Levetam Yan Etkileri Nelerdir? Nedir ve Ne İçin Kullanılır?

LEVETAM nedir ve ne için kullanılır?

LEVETAM, berrak, renksiz, steril bir çözeltidir. LEVETAM, kauçuk tapa ve flip-off kapak ile kapatılmış 5 mlTik Tip I cam flakonlarda ambalajlanmıştır. Bir kutuda 10 flakon bulunur.

LEVETAM, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır.

LEVETAM, 16 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma olan ya da olmayan kısmi başlangıçtı nöbetlerde tek başına kullanılır.

LEVETAM, hali hazırda kullanılan diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak:

4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde, yaygınlaşması olan veya olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde (sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçtı nöbetler)

• 12 yaş üzeri adölesan ve erişkinlerde sıçrama tarzındaki nöbetlerde (miyoklonik nöbetler)

• 12 yaş ve üzerindeki adölesan ve erişkinlerde birincil yaygın kasılmalarla giden nöbetlerde (primer jeneralize tonik-klonik nöbetler) kullanılır.

LEVETAM steril konsantre infüzyon çözeltisi, oral uygulamanın geçici olarak mümkün olmadığı hastalar için seçenektir.

Yan Etkileri Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi LEVETAM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor

10 hastanın en az l’inde görülebilir.

10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

Nazofarenjit (Burun ve yutak iltihabı)

Uyuklama hali (Somnolans)

Baş ağrısı

Yaygın:

İştahsızlık (Anoreksi)

Depresyon

Düşmanca davranış/saldırganlık

Kaygı (Anksiyete)

Uykusuzluk (İnsomnia)

Sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme (İrritabilite)

İstemsiz kas kasılmaları (Konvülsiyon)

Denge bozukluğu

Sersemlik hissi

İstemsiz titreme (Tremor)

Bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik hali (Letarji)

Dönme hissi (Vertigo)

Öksürükte artış

Karın ağrısı

İshal

Hazımsızlık (Dispepsi)

Bulantı

• Kusma_

Döküntü

Yörgünlük (Asteni/halsizlik)

Yaygın olmayan:

Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma

Kanda akyuvar sayısında azalma

• Kilo artışı

• Kilo kaybı

İntihar girişimi ve intihar düşüncesi

Mental bozukluk

Anormal davranışlar

Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon, varsam)

Kızgınlık

Zihin karışıklığı (Konfüzyon)

Panik atak

Duygusal değişkenlik / duygudurum dalgalanmaları

Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon)

Bellek kaybı (Amnezi), dikkat dağınıklığı (Konsantrasyon kaybı)

Unutkanlık (Bellek yetmezliği)

Koordinasyon bozukluğu / Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi)

İğnelenme hissi (Parestezi)

Çift görme

Bulanık görme

Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik

Saç dökülmesi

Deri iltihabı (Egzema)

Kaşıntı

Kas zayıflığı

Kas ağrısı (Miyalj i)

Y aralanmalar

Seyrek

Enfeksiyon

Kanda nötrofıl sayısında azalma

Tüm kan hücre tiplerinin sayısında azalma

İntihar

Kişilik bozuklukları (Davranış bozukluğu)

Anormal düşünce (Yavaş düşünme, konsantre olamama)

Kontrol edilemeyen kas kasılmaları (Koreoatetoz) 1 2

Deri ve mukozalarda aynı anda çeşitli tip (Papül, vezikül, bül vb.) kabarcıklarla belirgin durum (multiform eritem)

Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıkların oluşması (Stevens Johnson sendromu)

Derinin soyulması (Vücut yüzeyinin %30’undan fazlasını etkileyen ciddi bir durum olan toksik epidermal nekroliz)

Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibi bazı yan etkiler tedavinin başlangıcında veya doz artışlarında daha sık görülebilir. Ancak bu etkiler zamanla azalmalıdır.

Eğer bıı kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

LEVETAM Nasıl Kullanılır?

Doktorunuz veya hemşireniz size LEVETAM’ı intravenöz infüzyon olarak uygulayacaktır. LEVETAM günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde uygulanmalıdır. Damar içi uygulama, oral uygulamaya bir seçenektir. Oral uygulamadan intravenöz uygulamaya herhangi bir ayarlama yapılmaksızın, doğrudan geçilebilir. Toplam güüliik dMiuuız ve uygulama sıklığınız aynı kalır.-

Monoterapi (LEVETAM ile tek başına tedavi)

Yetişkinler ve 16 yaş ve üstündeki ergenlerde kullanım:

• Genel doz: günde 1000 mg-3000 mg arasıdır.

Eğer LEVETAM ile tedaviye ilk defa başlayacaksanız doktorunuz size en düşük genel dozu uygulamadan önce, 2 hafta boyunca düşük doz LEVETAM reçete edecektir.

Ek-tedavi (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi)

Yetişkinler (>18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki ergenlerde (12-17yaş) kullanım:

Genel doz: günde 1000 mg -3000 mg arasıdır.

LEVETAM, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde uygulanmalıdır.

4-11 yaş arası çocuklarda ve 50 kg’ın altındaki ergenlerde (12-17yaş) kullanım:

• Genel doz: günde 20 mg/kg ve 60 mg/kg arasıdır.

LEVETAM, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde uygulanmalıdır.

LEVETAM, damar içine yavaş olarak uygulama (intravenöz infiizyon) ile bir sağlık mesleği mensubu tarafından uygulanır.

LEVETAM en az 100 mİ geçimli seyreltici ile seyreltilerek 15 dakikalık intravenöz infuzyonla uygulanır.

1 flakon LEVETAM steril konsantre infiizyon çözeltisi 500 mg levetirasetam içerir (500 mg/5 mİ).

İkiye bölünmüş dozda günlük toplam 500mg, lOOOmg, 2000mg veya 3000mg doz için önerilen hazırlama ve uygulama talimatı Tablo l’de sunulmuştur.

Tablo 1: LEVETAM steril konsantre infiizyon çözeltisinin hazırlanması ve uygulanması

Doz

Çekilen hacim

Seyreltici

hacmi

İnfiizyon

süresi

Uygulama

sıklığı

Günlük toplam doz

250 mg

2.5 mİ (yarım 5 mİ flakon)

100 mİ

15 dakika

Günde 2 kez

500 mg/gün

500 mg

5 mİ (1×5 mİ flakon)

100 mİ

15 dakika

Günde 2 kez

1000 mg/gün

1000 mg

10 mİ (2×5 mİ flakon)

100 mİ

15 dakika

Günde 2 kez

2000 mg/gun

1500 mg

15 mİ (3×5 mİ flakon)

100 mİ

15 dakika

Günde 2 kez

3000 mg/gün

Çocuklarda Kullanımı

Yaşlılarda Kullanımı

Yaşlılarda Kullanımı

Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise LEVETAM dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Özel Kullanım Durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa, LEVETAM dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dozunuz azaltılacaktır.

Eğer LEVETAM’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

LEVETAM

Doz Aşımı Durumunda Ne Yapılmalıdır?

LEVETAM’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LEVETAM Kullanmayı Unuttuğumda Ne Yapmalıyım?

Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LEVETAM Kullananlar İçin Tedavi Sonrası

LEVETAM kronik (uzun süreli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediği sürece LEVETAM tedavisine devam etmelisiniz.

Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü hu durum nöbetlerinizi arttırabilir. LEVETAM tedavisinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir. Doktorunuz, LEVETAM tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandırılması hakkında sizi bilgilendirecektir.

LEVETAM’ın 4 günden daha uzun süren dönemlerde intravenöz uygulanması ile ilgili yeterli

deneyim yoktur._

İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LEVETAM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

LEVETAM Kimler Tarafından Kullanılmamalıdır?

Eğer LEVETAM’ın etkin maddesi olan levetirasetam veya yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (Aşırı duyarlı iseniz).

LEVETAM’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ

Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz dozunuzun ayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir.

Çocuğunuzun büyümesinde bir gerileme veya çocuğunuzda beklenmedik bir ergenlik gelişimi fark ederseniz lütfen doktorunuza danışınız.

Nöbet şiddetinde bir artış fark ederseniz (Örn. sayı artışı) lütfen doktorunuza danışınız.

LEVETAM gibi bir antiepileptik ilaç ile tedavi edilen az sayıda kişide, kendine zarar verme veya kendini öldürme düşüncesi vardır. Depresyon ve/veya intihar düşüncesi belirtisi gösteriyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

L E V ET AMUn-vmıcck-vc içccck-ü^ku İlan ılınası-

LEVETAM’ı yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak, LEVETAM’ı alkol ile almayınız.

Hamilelik (Gebelik) Döneminde Kullanılır mı?

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz.

LEVETAM kesin olarak gerekmedikçe hamilelik boyunca kullanılmamalıdır. LEVETAM’ın doğmamış çocuğunuz üzerindeki potansiyel riski bilinmemektedir. LEVETAM hayvan çalışmalarında nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksek doz seviyelerinde, üreme üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme Döneminde Kullanılabilir mi?

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Tedavi süresince emzirme önerilmez. Doktorunuz, ilacın anne açısından önemini dikkate alarak emzirmenin veya ilaçla tedavinin durdurulup durdurulmayacağına dair bir karar verir.

Araç ve makina kullanımı

LEVETAM uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya dozdaki bir artıştan sonra mümkündür.

LEVETAM tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar makine ve araç kullanmayınız.

LEVETAM Etken Maddesi Nedir?

Maksimum tek doz LEVETAM konsantre infüzyon çözeltisi 2.5 mmol (veya 57 mg) sodyum ihtiva eder (Flakon başına 0.8 mmol veya 19 mg). Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

LEVETAM prospektüsünü PDF dosyası olarak indirmek için buraya
–Arşiv–
–Arşiv–