Kogenate Bayer Nedir ve Ne İçin Kullanılır? Nedir ve Ne İçin Kullanılır?

KOGENATE BAYER nedir ve ne için kullanılır?

• KOGENATE Bayer, enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü sıvı şeklinde üretilmektedir. Bir flakon içinde bulunan toz, beyaz ile hafif sarı arası bir renk taşır. Çözücü sıvı enjeksiy onluk sudur ve ayn bir kullanıma hazır pistonlu enjektör içinde bulunmaktadır. Kullanıma hazırlandıktan sonra oluşan çözelti berrak renktedir.


• KOGENATE Bayer’in etkin maddesi oktokog alfadır. Oktokog alfa proteini, rekombinant pıhtılaşma faktörü VIITdir ve rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmektedir.

  • Enjeksiyon için liyofılize toz içeren flakon (ilaç şişesi) 500 İÜ (uluslararası ünite) oktokog alfa içerir. Kutu içinde bulunan 2.5 mİ enj eksiyonluk su ile sulandınlarak hazırlanan ürün, mililitre başına yaklaşık 200 İÜ oktokog alfa içerir.
  • Her bir KOGENATE Bayer ambalajı aşağıdakileri içerir:
  • 1 adet liyofılize toz içeren flakon (gri halogenobütil kauçuk tıpa ve lake kaplı, plastik flip-off uca sahip alüminyum contalı 10 mL’lik saydam silika kaplı tip 1 cam flakon)

    1 adet 2.5 mL enj eksiy onluk su içeren ayn kullanıma hazır pistonlu enjektör (çapraz bağlı silikon kaplı, floropolimer ile lamine edilmiş gri bromobütil kauçuk tıpalı saydam, renksiz tip I borosilikat tübüler cam)

    1 adet flakon adaptörü


    1 adet damar açma seti

    2 adet tek kullanımlık alkollü mendil

    2 adet kuru mendil


    2 adet flaster

  • Faktör VIII, insanlarda kan pıhtılaşmasında önemli rol oynar Eksikliğinde kan pıhtılaşamaz. Bu durumun sonucu, herhangi bir nedenle oluşan kanamanın bir türlü durmamasıdır. Bu hastalığa hemofili A adı verilir ve cinsiyete bağlı olarak sonraki nesillere aktanlan, kalıtsal (irsi) bir hastalıktır.
  • KOGENATE Bayer, hemofili A hastalarında kanamanın önlenmesi ve tedavisinde kullanılmaktadır.
  • Bu ürün von Willebrand faktörü içermez ve bu nedenle başka bir kanama hastalığı olan von Willebrand hastalığında kullanılmaz.

    Yan Etkileri Nelerdir?

    Tüm ilaçlar gibi KOGENATE BAYER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

    Rekombinant faktör VIII ürünlerinin kullanımında aşırı duyarlılık veya aleıjik reaksiyonlar vücutta yaygın ödem (anjiyo ödem), yanma, uygulama bölgesinde batma, üşüme, kızarıklık, yaygın ürtiker, baş ağnsı, kurdeşen, tansiyon düşüklüğü (hipotansiyon), uyuşukluk, bulantı, huzursuzluk, kalbin hızlı atması (taşikardi), göğüste sıkışma, karıncalanma, kusma, hırıltı dahil) ve bazı vakalarda şiddetli aleıjik reaksiyon (anafılaksi şok dahil) görülmüştür.

    Özellikle ciltle ilgili reaksiyonlar daha yaygın görülebilir ancak şiddetli alerjik reaksiyon (anafılaksi şok dahil) gelişimi nadir olarak düşünülür.

    Aşırı duyarlılık reaksiyonları veya anafılaktik şok (nadir yan etkisi) en ciddi yan etkileridir. Aleıjik veya anafılaktik reaksiyonlar oluşursa, enjeksiyon / infüzyon derhal durdurulmalıdır.

    Derhal doktorunuza danışınız.

    Aşağıdakilerden biri olursa KOGENATE BAYER’ü kullanmayı durdurun ve derhal doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

    Göğüste sıkışma /kendini genel olarak iyi hissetmeme

    Baş dönmesi

    Kan basıncında düşme (doğrulmaya veya ayağa kalkmaya çalıştığınızda baygınlık hissi duyabilirsiniz)

    Bulantı

    Bu belirtiler muhtemel bir aleıjik, anafılaktik reaksiyonunun erken uyanları olabilir.

    Eğer yukarıdaki yan etkilerin herhangi biri ciddileşirse doktorunuza danışınız.

    En yaygın olarak bildirilen yan etki ilaca karşı nötralize edici antikorların (inhibitör) oluşumudur (önceden tedavi almamış veya minimal tedavi almış olan hastalarda ağırlıklı olmak üzere).

    KOGENATE Bayer’in olası yan etkileri aşağıda sıklıklarına göre sıralanmıştır:

    Sıklığı çok yaygın olan yan etkiler (10 hastanın birinden fazla görülebilen):

  • Faktör VlII’e karşı nötralize edici antikorlann (inhibitör) oluşumu*
  • Sıklığı yaygın olan yan etkiler (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilen):

  • Ciltte döküntü/kaşıntılı döküntü
  • İlacın enjekte edildiği bölgede lokal reaksiyonlar (öm: yanma hissi, geçici kızarıklık)
  • Faktör VIIFe karşı inhibitörlerin oluşması, hemofili A hastalannda tedavinin bilinen bir komplikasyonudur. Bu inhibitörler, faktör VIII’in aktivitesini engellerler. Doktorunuz sizi inhibitör gelişmesi yönüyle, uygun klinik gözlemler ve laboratuvar testleriyle dikkatle izleyecektir.

    Çalışmalar sırasında, hiçbir hasta ürünün içerisinde az miktarda bulunan fare proteini veya hamster proteinine karşı klinik olarak ilgili antikor (bağışıklık sistemi tarafından yabancı maddeleri yok etmek amacıyla üretilen özel madde) geliştirmemiştir. Bununla birlikte, yatkınlığı olan belirli hastalann üründeki bileşenlere karşı (ör. fare ve hamster proteini az miktarlan) aleıjik reaksiyon geliştirme olasılığı vardır.

    Sıklığı yaygın olmayan yan etkiler (10 hastanın birinde görülebilen):

  • Faktör VIIFe karşı nötralize edici antikorlann (inhibitör) oluşumu**
  • * HTGH / MTGH (Daha önce hiç tedavi görmemiş/minimal tedavi görmüş hastalar) klinik çalışmalannda rapor edilmiştir.

    ** TGH (Daha önce tedavi görmüş hastalar) ve PSÇ (pazarlama sonrası çalışmalar)’de rapor edilmiştir.

    Sıklığı seyrek olan yan etkiler (1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilen):

  • Şiddetli ani aleıjik reaksiyon (anafılaktik şok, öm: göğüste sıkışma/genel olarak kendini kötü hissetme, baş dönmesi ve bulantı ile kan basıncında ayakta dururken bayılma hissine neden olabilen hafif düşme) dahil aşırı duyarlılık reaksiyonlan
  • Ateş
  • Sıklığı çok seyrek/bilinmeyen yan etkiler (sıklığı 10.000 hastadan l’inden azında görülebilen/eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen):

  • Tat duyusunda bozulma (disguzi)
  • KOGENATE BAYER Nasıl Kullanılır?

    Oktokog alfaya veya KOGENATE Bayer içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aleıjik (aşın duyarlı) iseniz,

    Fare ya da hamster proteinlerine karşı aleıjik (aşırı duyarlı) iseniz,

    Bu konu hakkında emin değilseniz doktorunuza danışınız.

    KOGENATE Bayer’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

  • Göğüs sıkışması, baş dönmesi hissi, kurdeşen, bulantı, ürtiker, hırıltılı solunum, düşük tansiyon (hipotansiyon), hasta veya baygınlık hissi yaşarsanız veya ayakta dururken baş dönmeniz olursa; nadiren ani olarak gelişen ağır alerjik reaksiyon (anafılaktik reaksiyon olarak adlandınlır) meydana gelmiş olabilir. Bu durumda ilacı uygulamayı derhal durdurunuz ve tıbbi yardım alınız.
  • Doktorunuz almakta olduğunuz KOGENATE Bayer dozunun yeterli faktör VIII seviyelerini sağladığından emin olmak amacıyla size birtakım testler uygulayabilir.
  • Normalde kullandığınız KOGENATE Bayer dozunun kanamalannızı kontrol altında tutmaması halinde, derhal doktorunuza danışınız. Faktör VIII inhibitörleri meydana gelmiş olabilir ve doktorunuz bunu doğrulamak amacıyla birtakım testler yapabilir. Faktör VIII inhibitörleri kanda bulunan ve kullanmakta olduğunuz faktör VIII’i bloke ederek kanamaların önlenmesi ve tedavisinde daha az etki göstermesine neden olan antikorlardır.
  • Önceden faktör VIII inhibitörü oluşmuş ise ve faktör FVIII ürünleri arasında geçiş yaptıysanız, inhibitörlerin tekrar oluşması bakımından risk altında olabilirsiniz.
  • Daha önce kalp hastalığınız veya kalp hastalığı riskiniz olduğu size söylenmişse, doktorunuza bildiriniz.
  • KOGENATE Bayer’in santral venöz damar yolu cihazlan (CVAD’ler) ile uygulanması gerekiyorsa; lokal enfeksiyonlar, kanda bakteri bulunması (bakteremi) ve kan damarında pıhtı oluşumunu (tromboz) içeren, CVAD’ler ile bağlantılı komplikasyon riskleri doktorunuz tarafından göz önüne alınmalıdır.
  • Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

    KOGENATE Bayer’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

    KOGENATE Bayer uygulaması yiyecek ve içeceklerden etkilenmez.

    Hamilelik

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Yaşlılarda Kullanımı

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar etkili bir doğum kontrolü uygulamalıdır.

    Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Emzirme

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Hemofili A’nın kadınlarda ender olması nedeniyle KOGENATE Bay er’in emzirme döneminde kullanımıyla ilgili deneyim bulunmamaktadır. KOGENATE Bayer emzirme döneminde yararın potansiyel risklere karşı açıkça ortaya konulduğu durumlarda kullanılmalıdır. Bu nedenle ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

    Araç ve makine kullanımı

    KOGENATE Bayer’in araba ve makine kullanma becerileri üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.

    KOGENATE Bayer’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

    KOGENATE Bayer flakon başına 1 mmol’den daha düşük miktarda sodyum içermektedir (23 mg), bir diğer deyimle esas olarak ‘sodyum içermediği kabul edilir”.

    KOGENATE Bayer flakon başına 28 mg sukroz içerir ancak kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

    Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

    KOGENATE Bayer’in diğer tıbbi ürünlerle bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır.

    Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

    3. KOGENATE Bayer nasıl kullanılır?

    Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Kanama Tedavisi

    Ne kadar miktarda ve ne kadar süreyle KOGENATE Bayer kullanmanız gerektiği kilonuz, hemofili şiddeti, kanamanın nerede ve ne kadar şiddetli olduğu, inhibitör geliştirmiş olup olmadığınız ve inhibitörün titresi ve gereken faktör VIII seviyesi gibi çeşitli faktörlere bağlıdır.

    Kanınızda bulunması gereken faktör VIII aktivitesine ulaşmak için hangi dozda ve ne kadar sıklıkta KOGENATE Bayer kullanmanız gerektiğini doktorunuz hesaplayacaktır. Size uygulanacak olan KOGENATE Bayer miktarını ve uygulamanın hangi sıklıkta yapılacağını doktorunuzun bireysel ihtiyaçlarınıza göre ayarlaması gerekmektedir. Bazı belirli durumlarda, özellikle başlangıç dozunda, hesaplanandan daha yüksek dozlar gerekli olabilmektedir.

    Kanamanın Önlenmesi

    KOGENATE Bayer’i kanamanın önlenmesi (profılaksi) amacıyla kullanıyorsanız, almanız gereken dozu doktorunuz hesaplayacaktır. Bu genellikle 2-3 günde bir uygulanmak üzere vücut ağırlığının her kg’si için 20-40 IU oktokog alfa kadar olmaktadır. Bununla birlikte, bazı vakalarda, özellikle genç hastalarda, daha kısa doz aralıkları ve daha yüksek dozlar gerekli olabilmektedir.

    Laboratuvar testleri

    Yeterli faktör VIII seviyelerine ulaşıldığından ve bu seviyelerin korunduğundan emin olunması için plazmada gereken laboratuar testlerinin uygun aralıklarla yapılması önemle tavsiye edilmektedir. Özellikle majör ameliyatlarda, değişiklik yapılan tedavinin koagülasyon analizi kullanılarak yakından izlenmesi gerekmektedir.

    Kanamanın kontrol altında olmaması halinde

    Hastalarda faktör VIII inhibitörlerinin gelişimi yakından izlenmelidir. Plazmanızdaki faktör VIII seviyesinin beklenen değerlere ulaşmaması halinde veya uygun doz uygulandıktan sonra kanama kontrol altına alınamadığı takdirde, faktör FVIII inhibitörü geliştirmiş olmanız söz konusu olabilir, bunun için size bir test yapılmalıdır. Bunun deneyimli bir doktor tarafından değerlendirilmesi gerekmektedir.

    KOGENATE Bayer’in çok kuvvetli veya çok zayıf etki gösterdiğini düşünüyorsanız, doktorunuza danışınız.

    İnhibitör bulunan hastalar

    Doktorunuzun faktör VIII inhibitörü geliştirmiş olduğunuzu söylemesi halinde, kanamanın kontrol altına alınması için daha fazla miktarda KOGENATE Bayer kullanmanız gerekebilir. Bu doz kanamalannızı kontrol altına alamadığı takdirde doktorunuz size ilave bir ürün, faktör Vlla konsantresi veya (aktive) protrombin kompleksi konsantresi vermeyi düşünebilir.

    Bu tedaviler hemofili A hastalarının tedavisinde deneyimli olan doktorlar tarafından reçete edilmelidir. Bu konuyla ilgili daha fazla bilgi almak için doktorunuzla görüşün. Doktorunuza danışmadan kanamalarınızı kontrol altına almak amacıyla kullanmakta olduğunuz KOGENATE Bayer dozunu arttırmayınız.

    Uygulama hızı

    KOGENATE Bayer birkaç dakika süren intravenöz enjeksiyon şeklinde uygulanmalıdır. Uygulama hızı hastanın konfor seviyesine göre belirlenmelidir (maksimum infüzyon hızı 2 ml/dak).

    Tedavi süresi

    KOGENATE Bayer’in ne kadar sıklıkta ve hangi aralıklarla uygulanması gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

    Genellikle, KOGENATE Bayer ile yapılan yerine koyma tedavisi yaşam boyu sürer.

    KOGENATE Bayer yalnızca damar yoluyla (intravenöz) uygulanmak üzere üretilmiştir ve kullanıma hazırlandıktan sonra 3 saat içinde uygulanması gerekmektedir (bkz. aşağıdaki kısım).

    Sulandırma ve uygulama sırasında aseptik koşullar (temiz ve mikropsuz) sağlanmalıdır. Sulandırma ve uygulama için yalnızca KOGENATE Bayer ambalajının içinde bulunan tıbbi aletleri kullanınız. Açılmış veya hasar görmüş ambalajlardaki tıbbi aletleri kullanmayınız.

    KOGENATE Bayer diğer infüzyon solüsyonlarıyla karıştırılmamalıdır. Doktorunuzun verdiği talimatlara aynen uyunuz ve kullanıma hazırlamada rehberlik sağlaması amacıyla aşağıdaki talimatlardan faydalanınız:

    1. Hem açılmamış flakonu hem de enjektörü elinizde, rahat hissedebileceğiniz bir sıcaklığa gelene kadar ısıtınız (37°C’yi aşmayınız).

    2. Flakonun koruyucu kapağını çıkarınız (A), ardından kauçuk tıpayı alkol ile temizleyiniz; işlem sırasında kauçuk tıpaları ellememeye dikkat ediniz.

    3. Ürün flakonunu sağlam, kaymaz bir yüzey üzerine yerleştiriniz. Flakon adaptörünün plastik yuvası üzerindeki kağıt örtüyü soyarak çıkannız. Adaptörü, plastik yuvasından çıkarmayınız. Adaptör yuvasını tutarak ürün flakonu üzerine yerleştiriniz ve sıkıca aşağı yönde bastınnız (B). Adaptör, flakon kapağı üzerine bir "tık” sesi çıkarak geçecektir. Bu aşamada adaptör yuvasını çıkarmayınız.

    4. Piston çubuğunu en üst kısmından kavrayınız ve kartonu çıkarınız. Piston çubuğunun kenarlannı ve vidalannı ellememeye dikkat ediniz. Kullanıma hazır steril enj eksiyonluk su enjektörünü dik tutunuz, piston çubuğunu şekilde gösterildiği gibi kavrayınız ve saat yönünde çevirerek çubuğu, vidalı üpa içine takınız (C).

    5. Enjektörü gövdesinden tutarak, enjektör kapağını ucundan çekerek kopannız (D). Enjektör ucu ellerinizle ya da başka bir yüzeyle temas etmemelidir. Daha sonra kullanmak üzere enjektörü kenara koyunuz.

    6. Şimdi adaptör yuvasını çıkarıp atınız (E).

    7. Kullanıma hazır enjektörü, saat yönünde çevirerek vidalı flakon adaptörüne takınız (F).

    8. Piston çubuğunu hafifçe aşağı doğru bastırarak seyrelticiyi enj ekte ediniz (G).

    9. Tüm materyal çözülene kadar flakonu kendi çevresinde döndürünüz (H). Flakonu çalkalamayınız. Tozun tamamen çözüldüğünden emin olunuz. Uygulamadan önce partikül madde ya da renk bozukluğu olup olmadığını bakarak kontrol ediniz. Gözle görülür partiküller içeren ya da bulanık görünümde olan çözeltileri kullanmayınız.

    10. Flakonu uç kısmından, flakon adaptörü ve enjektörün yukansından tutunuz (I). Pistonu dışa doğru yavaşça ve düz bir çizgi takip ederek çekerek doldurunuz. Flakonun tüm içeriğinin enjektör içine çekildiğinden emin olunuz.

    11. Pistonu yerinde sabit tutarak enjektörü flakon adaptöründen çıkarınız (flakon adaptörü, flakon üzerinde kalmalıdır). Enjektörü, damar açma setine takınız ve enjektöre kan girmediğinden emin olunuz (J).

    Çözelti ve kapak uygun olduğunda, parenteral müstahzarlar uygulanmadan önce partikülat madde ve renk bozukluğu açısından görsel olarak incelenmelidir.

    Çocuklarda Kullanımı

    KOGENATE Bayer çocuklarda kullanılabilir. Daha önce tedavi edilmemiş ve minimum tedavi uygulanmış dört yaşından küçük çocuklarda etkililik ve güvenlilik çalışmaları yapılmıştır.

    Yaşlılarda kullanımı: KOGENATE Bayer ile gerçekleştirilen klinik çalışmalara yeterli sayıda 65 yaş ve üzeri hasta dahil edilmemiştir. Yaşlı hastalarda doz seçimi diğer hastalarda olduğu gibi tek tek ele alınmalıdır.

    Özel Kullanım Durumları

    Böbrek yetmezliği:

    Böbrek yetmezliği olan hastalarda KOGENATE Bayer’in etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.

    Karaciğer yetmezliği:

    Karaciğer yetmezliği olan hastalarda KOGENATE Bayer’in etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.

    Eğer KOGENATE Bayer ’in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

    KOGENATE BAYER

    Doz Aşımı Durumunda Ne Yapılmalıdır?

    KOGENATE Bayer’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

    Rekombinant pıhtılaşma faktörü VIII ile hiç doz aşımı semptomu bildirilmemiştir.

    KOGENATE BAYER Kullanmayı Unuttuğumda Ne Yapmalıyım?

    Eğer KOGENATE Bayer kullanmayı unutursanız, sonraki dozu hemen uygulayınız ve daha sonrasında doktorunuzun tavsiye ettiği düzenli aralıklarla uygulamaya devam ediniz.

    Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

    KOGENATE BAYER Kullananlar İçin Tedavi Sonrası

    Doktorunuza danışmadan KOGENATE Bayer kullanmayı bırakmayınız.

    KOGENATE BAYER kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

    KOGENATE BAYER Kimler Tarafından Kullanılmamalıdır?

    Lütfen PDF Dosyasına bakınız.

    KOGENATE BAYER prospektüsünü PDF dosyası olarak indirmek için buraya
    –Arşiv–
    –Arşiv–

    Leave a Reply