Kadcyla Yan Etkileri Nelerdir? Ne İlacıdır?

KADCYLA nedir ve ne için kullanılır?

KADCYLA, etkin madde olarak birbirine bağlanan iki maddeden oluşan trastuzumab emtansin içerir:

trastuzumab insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2 (HER2) adı verilen bir antijene (bir hedef protein) seçici olarak bağlanan bir monoklonal antikordur. HER2, bazı kanser hücrelerinin yüzeyinde bol miktarda bulunur ve burada bunların büyümesini tetikler. Trastuzumab HER2’ye bağlandığında kanser hücrelerinin büyümesini durdurabilir ve ölmelerine neden olabilir.

DM1 (emtansin) KADCYLA’nın kanser hücresine girmesinden sonra aktif olan anti-kanser bir maddedir.

KADCYLA, aşağıdaki durumlarda meme kanserli yetişkin hastaların tedavisi için kullanılır:

1

kanser hücreleriniz, üzerlerinde çok sayıda HER2 proteini taşıyorsa doktorunuz kanserinizi bu açıdan test edecektir.

trastuzumab ilacını ve taksan olarak bilinen bir ilacı zaten almış iseniz.

kanser, memeye yakın bölgelere veya vücudunuzun diğer kısımlarına yayılmış ise. Daha önce herhangi bir sebeple pertuzumab isimli ilacı almış iseniz KADCYLA kullanmayınız.

KADCYLA, kanser hücrelerinin üzerindeki HER2 proteinlerine bağlanır. Bu durum kanserin büyümesini durdurabilir ve ayrıca kanser hücresini öldürebilir. KADCYLA, HER2 proteinlerine bağlandıktan sonra kanser hücresine girerek kanserin öldürülmesine yardımcı olan DM1 ilacını serbest bırakır.

Yan Etkileri Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi KADCYLA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa KADCYLA’ü kullanmayı durdurun ve derhal doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Çok yaygın yan etkiler (10 hastada 1’den fazla):

kırmızı kan hücrelerinde azalma (kan testinde gösterilir)

hasta olma (kusma)

ishal

ağız kuruluğu

idrar yolları enfeksiyonu

kabızlık

mide ağrısı

öksürük

nefes darlığı

ağızda iltihap

üşüme veya grip benzeri belirtiler

potasyum düzeylerinde azalma (kan testinde gösterilir)

uyuma güçlüğü

kas veya eklem ağrısı

ateş

baş ağrısı

deri döküntüsü

yorgun hissetme

güçsüzlük

Yaygın yan etkiler (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir):

beyaz kan hücrelerinde azalma (kan testinde gösterilir)

göz kuruluğu, gözlerde sulanma veya bulanık görme

gözde kızarıklık veya enfeksiyon

hazımsızlık

bacak ve/veya kollarda şişme

diş eti kanaması

kan basıncında artış

sersemlik hissi

tat alma kaybı

kaşıntı

hatırlamada güçlük

saç kaybı

el ve ayak derisinde reaksiyon (Palmar-plantar eritrodisestezi sendromu)

tırnak bozukluğu

Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir):

KADCYLA’nın neden olabileceği başka bir anormallik, karaciğerin nodüler rejeneratif hiperplazisi olarak bilinen bir durumdur. Bu anormallik karaciğer yapısının değişmesine neden olabilir. Hastalarda karaciğer fonksiyonlarını değiştirebilecek nodüller meydana gelir. Zaman içinde bu durum, sıvı toplanmasına bağlı şişkinlik hissi veya şişme ve yemek borusu veya rektumdaki anormal kan damarlarından kanama gibi belirtilere yol açabilir.

KADCYLA infüzyon çözeltisi infüzyon yerinin çevresine sızabilir. Deride hassasiyet veya kızarıklık ya da infüzyon yerinde şişme meydana gelebilir.

7

KADCYLA tedavinizin sonlandırılmasının ardından herhangi bir yan etki oluşursa, doktorunuzla konuşunuz ve KADCYLA tedavisi aldığınızı söyleyiniz.

KADCYLA Nasıl Kullanılır?

Vücut ağırlığınızın her kilogramı başına 3.6 mg KADCYLA verilecektir.

İlk infüzyon, 90 dakika boyunca verilecektir. Bu infüzyon uygulanırken ve ilk dozun ardından en az 90 dakika boyunca, herhangi bir yan etki oluşmasına karşı bir doktor veya hemşire tarafından izleneceksiniz.

İlk infüzyonun iyi tolere edilmesi halinde, bir sonraki infüzyon 30 dakika boyunca verilebilir. Bu infüzyon uygulanırken ve dozun ardından en az 30 dakika boyunca, herhangi bir yan etki oluşmasına karşı bir doktor veya hemşire tarafından izleneceksiniz.

Size uygulanacak toplam infüzyon sayısı, tedaviye verdiğiniz yanıta bağlıdır.

Yan etkilerin oluşması durumunda, doktorunuz dozunuzu düşürerek tedaviye devam edebilir, sonraki dozu erteleyebilir veya tedaviyi sonlandırabilir.

KADCYLA, size bir hastanede veya klinikte doktor veya hemşire tarafından verilecektir:

Damara damlatma şeklinde verilir (intravenöz infüzyon).

3 haftada bir kez, bir infüzyon şeklinde uygulanır.

Çocuklarda Kullanımı

KADCYLA, 18 yaşından küçük bireyler için önerilmemektedir. Bunun nedeni, bu yaş grubunda nasıl etki gösterdiğine dair bilgi bulunmamasıdır.

Yaşlılarda Kullanımı

Yaşlı hastalarda kullanım ile ilgili doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel Kullanım Durumları

Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer KADCYLA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

KADCYLA

Doz Aşımı Durumunda Ne Yapılmalıdır?

KADCYLA ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

KADCYLA Kullanmayı Unuttuğumda Ne Yapmalıyım?

KADCYLA randevunuzu unutursanız veya kaçırırsanız, mümkün olan en kısa sürede başka bir randevu alınız. Sonraki planlanmış randevunuza kadar beklemeyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

KADCYLA Kullananlar İçin Tedavi Sonrası

Doktorunuzla konuşmadan bu ilacı kullanmayı bırakmayınız.

KADCYLA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

KADCYLA Kimler Tarafından Kullanılmamalıdır?

Eğer trastuzumab emtansine veya bu ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.

Emin değilseniz, KADCYLA uygulanmadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.

KADCYLA Kullananlar Nelere Dikkat Etmelidir?

KADCYLA, mevcut bazı durumları kötüleştirebilir veya yan etkilere yol açabilir. Dikkat etmeniz gereken yan etkiler konusunda detaylar için bkz. bölüm 4.

Aşağıdaki durumlarda, KADCYLA uygulanmadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.

geçmişte trastuzumab kullanımından kaynaklanan kızarıklık, üşüme, ateş, nefes darlığı, nefes almada zorluk, hızlı kalp atımı ya da kan basıncında düşme gibi belirtiler ile kendini belli eden infüzyonla ilişkili ciddi bir reaksiyon oluştuysa

kan sulandırıcı ilaçlarla (örn. varfarin, heparin) tedavi alıyorsanız

geçmişinizde herhangi bir karaciğer rahatsızlığı geçirdiyseniz, doktorunuz tedavi öncesi ve sırasında karaciğer fonksiyonlarınızı kontrol etmek için kanınızı test edecektir.

Yukarıdakiler sizin için geçerliyse (ya da emin değilseniz) KADCYLA uygulanmadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.

KADCYLA uygulanırken aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, derhal doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz:

Solunum problemleri: KADCYLA nefes darlığı (istirahat halindeyken veya herhangi bir faaliyet yaparken) ve öksürük gibi ciddi solunum problemlerine neden olabilir. Bunlar akciğerinizde ciddi ve hatta ölüme neden olabilecek iltihaplanma belirtileri olabilir. Akciğer hastalığı geliştiği takdirde doktorunuz bu ilaçla tedaviyi durdurabilir.

Karaciğer problemleri: KADCYLA, karaciğerdeki hücrelerde iltihaplanma veya hasara neden olabilir; bu da karaciğerin normal şekilde çalışmasını engelleyebilir. İltihaplanmış veya hasarlı karaciğer hücreleri, belli maddeleri (karaciğer enzimlerini) kan dolaşımına normalden yüksek miktarlarda bırakabilir, bu da kan testlerinde yüksek karaciğer enzimleriyle sonuçlanır. Çoğu zaman hiçbir bulgu görülmeyecektir. Derinizde ve

2

gözlerinizin beyazında sarılaşma gibi bazı bulgular (sarılık) görülebilir. Doktorunuz, tedaviden önce ve tedavi sırasında düzenli olarak karaciğer fonksiyonlarınızı test etmek için kan değerlerinizi kontrol edecektir.

Karaciğerde nadir olarak görülen bir diğer anormallik ise nodüler rejeneratif hiperplazi (NRH) olarak bilinen bir durumdur. Bu anormallik, karaciğer yapısında değişikliğe neden olur ve karaciğer fonksiyonlarını değiştirebilir. Zaman içinde bu durum, sıvı toplanmasına bağlı şişkinlik hissi veya şişme ve yemek borusu veya rektumdaki anormal kan damarlarından kanama gibi bulgulara yol açabilir.

Kalp problemleri: KADCYLA kalp kasını zayıflatabilir. Kalp kası zayıfladığında hastalarda istirahat halinde veya uyurken nefes darlığı, göğüs ağrısı, bacak veya kollarda şişme ve hızlı veya düzensiz kalp atımı hissedilmesi gibi bulgular gelişebilir. Doktorunuz, tedaviden önce ve tedavi sırasında düzenli olarak kalp fonksiyonlarınızı kontrol edecektir. Yukarıdaki bulgulardan herhangi birini fark ederseniz vakit kaybetmeden doktorunuza bildirmelisiniz.

İnfüzyonla ilişkili reaksiyonlar veya alerjik reaksiyonlar: KADCYLA, ilaç uygulamasının birinci gününde infüzyon sırasında veya infüzyondan sonra kızarmaya, titreme nöbetlerine, ateşe, solunum güçlüğüne, düşük kan basıncına, hızlı kalp atımına, yüzde ve dilde ani şişmeye veya yutkunma güçlüğüne neden olabilir. Doktorunuz veya hemşireniz bu yan etkilerden herhangi birinin görülüp görülmediğini kontrol edecektir. Bir reaksiyon geliştiği takdirde infüzyon yavaşlatılacak ya da durdurulacak ve size bu yan etkileri gidermek için tedavi uygulanabilecektir. Belirtiler iyileştikten sonra infüzyona devam edilebilir.

Kanama problemleri: KADCYLA, kanınızda bulunan trombosit denilen hücrelerin sayısını azaltabilir. Trombositler, kanınızın pıhtılaşmasına yardımcı olur, bu nedenle beklenmedik morarma veya kanamalar oluşabilir (burun kanamaları, diş eti kanamaları gibi). Doktorunuz kanınızı trombositlerdeki azalma açısından düzenli olarak kontrol edecektir. Herhangi bir beklenmedik morarma veya kanama fark ederseniz vakit kaybetmeden doktorunuza bildirmelisiniz.

Nörolojik problemler: KADCYLA sinirlere hasar verebilir. Oluşabilecek bulgular; karıncalanma, ağrı, hissizlik, kaşıntı, emekleme hissi, ellerinizde ve ayaklarınızda batma ve iğnelenmedir. Doktorunuz, sizi nörolojik problemlere ilişkin belirti ve bulgular açısından izleyecektir.

KADCYLA uygulanırken yukarıda belirtilenlerden herhangi birini fark ederseniz, derhal

doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.

KADCYLA, 18 yaşından küçük bireyler için önerilmemektedir. Bunun nedeni, bu yaş

grubunda nasıl etki gösterdiğine dair bilgi bulunmamasıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

KADCYLA İle Birlikte Yiyecek ve İçecek Tüketimi

Belirtilen ilaç ile birlikte tüketilmesi sakıncalı olan yiyecek ve içecekler nelerdir? Ne yemeli veya ne yememeliyiz?

KADCYLA İle Birlikte Yiyecek ve İçecek Tüketimi

Belirtilen ilaç ile birlikte tüketilmesi sakıncalı olan yiyecek ve içecekler nelerdir? Ne yemeli veya ne yememeliyiz?

3

Hamilelik (Gebelik) Döneminde Kullanılır mı?

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz KADCYLA kullanmanız önerilmemektedir çünkü bu ilaç doğmamış bebeğinize zarar verebilir.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, KADCYLA kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

KADCYLA ile tedaviniz sırasında, hamile kalmamak için etkili doğum kontrol (kontrasepsiyon) yöntemlerini kullanınız. Sizin için hangi doğum kontrol yönteminin en iyisi olduğunu doktorunuzla konuşunuz.

Doğum kontrolüne KADCYLA’nın son dozundan en az 7 ay sonrasına kadar devam etmelisiniz. Doğum kontrolünü bırakmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Erkek hastalar veya kadın partnerleri de etkili doğum kontrolünü kullanmalıdır.

KADCYLA tedavisi sırasında hamile kalırsanız, derhal doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme Döneminde Kullanılabilir mi?

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KADCYLA tedavisi sırasında emzirmemelisiniz. Ayrıca, KADCYLA’nın son infüzyonundan sonra 7 ay boyunca emzirmemelisiniz. KADCYLA’nın içeriğindeki maddelerin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu konuda doktorunuza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

KADCYLA’nın araç, bisiklet, alet veya makine kullanımını etkilemesi beklenmemektedir. Kızarma, titreme nöbeti, ateş, solunum güçlüğü, düşük kan basıncı veya hızlı kalp atımı (infüzyonla ilişkili reaksiyon), bulanık görme, yorgunluk, baş ağrısı veya baş dönmesi gibi sorunlar oluşursa bu sorunlar düzelene kadar araç, bisiklet, alet veya makine kullanmayınız.

KADCYLA Etken Maddesi Nedir?

KADCYLA her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

KADCYLA sukroz içermektedir. Kullanım yolu nedeniyle uyarı gerektirmemektedir.

Diğer İlaçlar İle Birlikte Kullanılır mı?

Başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandınız ise veya kullanma olasılığınız varsa, doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz.

Özellikle, aşağıdakileri kullanıyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

varfarin gibi kan sulandırıcı ilaçlar

ketokonazol, itrakonazol veya vorikonazol gibi mantar enfeksiyonları için kullanılan ilaçlar

klaritromisin veya telitromisin gibi enfeksiyonlara yönelik antibiyotikler

atanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir veya sakuinavir adı verilen AİDS ilaçları

nefazodon adı verilen depresyon ilacı

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (ya da emin değilseniz), KADCYLA uygulanmadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.

4

KADCYLA prospektüsünü PDF dosyası olarak indirmek için buraya
–Arşiv–
–Arşiv–