Immunate Ne İlacıdır? Nedir ve Ne İçin Kullanılır?

IMMUNATE nedir ve ne için kullanılır?

IMMUNATE, beyaz veya soluk sarı renkli toz veya gevrek katı maddedir.

İnsanların kanından elde edilen bu ilaç, pıhtılaşma faktörü VIII ile von Willebrand faktörü kompleksi içerir. IMMUNATE içindeki pıhtılaşma faktörü VIII, hemofıli-A yani klasik hemofili hastalarında eksik olan ya da yeteri kadar iş göremeyen faktör VlII’in yerine konması için kullanılır. Hemofili-A hastalığı kanımızda normalde bulunan faktör VIIII düzeylerinin azalmasına yol açan, cinsiyet kromozomlarından biri olan “X” kromozomuna bağlı geçişli kalıtsal bir hastalıktır. Bu hastalıkta eklemlerde, kaslarda ya da iç organlarda kendiliğinden ya da kazalar veya cerrahi sırasındaki travmalara bağlı şiddetli kanamalar oluşur. IMMUNATE uygulanmasıyla faktör VIII eksikliği geçici olarak giderilir ve kanamaya eğilim azaltılır.

İlacın içinde bulunan von Willebrand faktörü (vWF) ise faktör VIITi koruyucu bir protein olarak işgörmesi yanında trombosit adı verilen kanımızdaki pıhtılaşmayla ilişkili hücrelerin hasarlı damarlara yapışmalarını sağlar ve burada kümelenmelerinde rolü vardır.

IMMUNATE kalıtsal (hemofıli-A) ya da sonradan gelişen faktör VIII eksikliğindeki kanamaların tedavi ve önlenmesinde kullanılır.

IMMUNATE aynı zamanda faktör VIII eksikliğiyle birlikte seyreden von Willebrand hastalığında kullanılır.

Yan Etkileri Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi IMMUNATE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, IMMUNATE’i kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

İnsan plazmasından üretilen faktör VIII ürünleriyle görülebilecek yan etkiler:

İnsan plazmasından üretilen faktör VIII ürünlerinin kullanımına bağlı olarak şiddetli ve yaşamı tehdit edebilecek boyutlara (anafilaksi) ulaşabilecek alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu nedenle yüz ve boyun bölgesinde ani sıcaklık hissi, döküntü, kurdeşen, yaygın kaşıntı, dudak ve dilde şişme, zorlu soluk alıp verme, hırıltılı solunum, göğüste sıkışma hissi, genel bir halsizlik hali, tansiyonda düşme (kan basıncın azalma), genel olarak kendini iyi hissetmeme ve baş dönmesi gibi alerjik reaksiyonların erken belirtileri hakkında uyanık olmalısınız. Bu tür belirtiler aleıjiye bağlı gelişebilen ve aleıjik belirtilerin daha yoğun olarak görüldüğü anafılaktoid şok denilen bir durumun erken habercisi olabilir. Alerjik ya da anafılaktoid belirtiler görülürse enjeksiyon ya da infüzyona hemen son veriniz ve doktorunuza haber veriniz. Şiddetli belirtiler acil tedaviyi gerektirebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin IMMUNATE’e karşı ciddi aleıjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size

en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Nadiren vücut ısısında yükselme görülebilir.

Hemofili A hastalarında FVIIEe karşı antikor (inhibitör) gelişebilir. İnhibitör oluşumu, tedaviye yanıt alınamaması şeklinde ortaya çıkabilir. Bu gibi durumlarda özel hemofili merkezleriyle bağlantı kurulmalıdır.

Yüksek dozların uygulanmasından sonra A, B, AB kan grubu olan hastalarda hemoliz gelişebilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

IMMUNATE uygulanmış hastalarda görülen yan etkiler:

IMMUNATE’in kullanıldığı klinik çalışmalarda

Yaygın olmayan (her 100 kişinin birden azını etkileyenler)

Alerjik tepkiler

Pazarlama sonrası aşağıdaki yan etkiler rapor edilmiştir:

Bilinmiyor (etkilenen kişi sayısı bilinmiyor)

Pıhtılaşma bozuklukları

Faktör VIII inhibisyonu

Aşırı duyarlılık

Baş dönmesi / sersemlik hali

Başağrısı

Gözlerde çapaklanma, kızarıklık (konjonktivit)

Kalpte çarpıntı

Kan basıncında (tansiyonda) düşme

Öksürük

Soluk kesilmesi / zorlu soluk alıp verme

Bulantı

Yüz ve boyun bölgesinde ani sıcaklık hissi / al basması

Kaşıntı

Ciltte döküntü

Kurdeşen

Ciltte kabarıklıklar

Kas ağrıları

Kaslarda ağrı

Titreme

Enjeksiyon yerinde tahriş

Ağrı

Ateş

Bunlar IMMUNATE’in hafif yan etkileridir.

IMMUNATE Nasıl Kullanılır?

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Tedaviniz kanamalı hastalıkların tedavisi konusunda deneyimli bir doktorun gözetiminde başlatılmalıdır.

IMMUNATE’i her zaman için doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız her durumda doktorunuza danışınız.

Kanamaların önlenmesi için dozaj:

IMMUNATE’i kanama oluşmaması için kullanıyorsanız (profılaksi) doktorunuz sizin için dozu hesaplayacaktır. Dozun ayarlanması sizin bireysel gereksinimlerinize göre olacaktır.

Kanamaların önlenmesi için, normal doz 2-3 günde bir uygulanacak, vücut ağırlığınızın kilosu başına 20 ila 40 Uluslararası Ünite (IU) kadardır. Buna rağmen bazı durumlarda özellikle genç hastalarda ilacın daha sık aralarla ya da daha yüksek dozlarda uygulanması gerekebilir.

Eğer IMMUNATE’in etkisinin zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kanamanın durdurulması için dozaj:

IMMUNATE’i kanamanızı durdurmak için kullanıyorsanız doktorunuz sizin için dozu hesaplayacaktır. Doktorunuz dozu, sizin bireysel gereksinimlerinize göre aşağıdaki formülle hesaplayacaktır:

„ , TTT_ vücut ağırlığı (kg) x faktör VIII düzeyinde arzulanan artış oranı

Dereken IU (normalin %’si) x 0.5

Bazı durumlarda, özellikle düşük titreli inhibitör varlığında hesaplanandan daha fazla miktarda doz gerekebilir.

Doktorunuzca izlenme

Doktorunuz yeterli faktör VIII düzeylerine sahip olup olmadığınızı garantilemek için size bazı testler uygulayacaktır. Bu durum özellikle büyük bir ameliyat olacaksanız önemlidir.

Faktör VIII inhibitörü olan hastalar

Plazmanızdaki faktör VIII düzeyi beklenen düzeye yükselmezse ya da kanamanız dozun arttırılmasına rağmen yeterli derecede kontrol altına alınamazsa faktör VIII inhibitörü varlığından kuşkulanılmalıdır. Bu inhibitörün sizde gelişip gelişmediği doktorunuzca kontrol edilecektir.

Sizde faktör VIII inhibitörü geliştiyse, o zaman kanamalarınızın kontrol altına alınabilmesi için daha yüksek dozlarda IMMUNATE’e gerek duyacaksınız. Eğer bu dozlarda kanamalarınızı kontrol altına alamazsa o zaman doktorunuz size başka bir ilacı önerebilir. Kanamalarınızı kontrol altına alabilmek için doktorunuza danışmadan IMMUNATE’in toplam dozunu arttırmayınız.

Faktör VIII eksikliğiyle beraber von Willebrand Jürgens sendromu

IMMUNATE, faktör VIII’in aktivitesinin azaldığı bir hastalık olan von Willebrand hastalığının tedavisinde azalmış olan faktör VIIITerin yerine konulması için de kullanılır.

Bu durumda da IMMUNATE yerine koyma tedavisi, oluşan kanamaların kontrol altına alınması ve cerrahi girişimlerde oluşabilecek kanama dönemlerini önlemek amacıyla hemofili A hastalığı için kılavuzlarda önerilen dozlarda uygulanır.

Tedavinin süresi

Genellikle IMMUNATE ile yapılan replasman tedavisi yaşam boyu devam eden bir tedavidir.

IMMUNATE, kutusu içinde bulunan seyreltici kullanılarak çözelti haline getirildikten sonra bir toplardamar içine (intravenöz yoldan) uygulanır. Doktorunuz tarafından önerilen talimatlara uyunuz.

Uygulama hızı sizin rahatsızlık duyup duymamanıza göre belirlenir ve dakikada 2 mililitreden süratli uygulanmamalıdır.

Uygulama öncesi ürünü oda ya da vücut sıcaklığına getiriniz. Uygulamaya hazırlamak için yalnızca ürünün içindeki uygulama seti kullanılmalıdır; çünkü bazı uygulama setlerinin iç duvarına insan pıhtılaşma faktörü VIITin emilmesi sonucu tedavi başarısızlıkları görülebilir.

IMMUNATE uygulamadan hemen önce sulandırılarak kullanıma hazır hale getirilmelidir. Sulandırılmış çözelti, herhangi bir koruyucu madde içermediğinden hemen kullanılmalıdır. Sulandırılarak sıvı haline getirilen ilaç berrak ya da hafif sarımtrak renktedir. Bulanık ya da içinde partikül içeren çözeltiler kullanılmamalıdır. Kullanıma hazır hale getirilmiş çözelti tekrar buzdolabına konularak saklanmamalıdır.

Çocuklarda Kullanımı

Yaşlılarda Kullanımı

Yaşlılarda Kullanımı

Yaşlılarda Kullanımı

Özel Kullanım Durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği: Özel kullanımı yoktur.

Eğer IMMUNATE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

IMMUNATE

Doz Aşımı Durumunda Ne Yapılmalıdır?

Şimdiye kadar pıhtılaşma faktörü VIII ile, ilacın aşırı dozda alınmasıyla ilişkili bir belirti bildirilmemiştir. Herhangi bir kuşku durumunda lütfen doktorunuzla konuşunuz.

IMMUNATE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

IMMUNATE Kullanmayı Unuttuğumda Ne Yapmalıyım?

Kullanmayı unuttuğunuzu hatırlar hatırlamaz hemen bir sonraki normal uygulamayla devam ediniz ve doktorunuz tarafından önerilen normal uygulama aralıklarıyla uygulamaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

IMMUNATE Kullananlar İçin Tedavi Sonrası

Doktorunuz IMMUNATE ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

IMMUNATE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

IMMUNATE Kimler Tarafından Kullanılmamalıdır?

İnsan pıhtılaşma faktörü VlII’e ya da IMMUNATE bileşimindeki diğer maddelerden herhangi birine aşırı duyarlıysanız (alerjiniz varsa).

Bu konudan emin değilseniz, doktorunuza sorunuz.

IMMUNATE Kullananlar Nelere Dikkat Etmelidir?

Eğer aşağıdaki durumlar sizde varsa, doktorunuz size IMMUNATE uygularken özel önlemler alacaktır:

Viral güvenlik

IMMUNATE, insan plazmasından üretilmiştir. İnsan plazmasından üretilen preparatlar, örneğin virüsler ve teorik olarak Creutzfeldt Jakob hastalığı (Deli dana hastalığı) etkeni gibi, hastalıklara yol açabilecek enfeksiyon etkenleri içerebilir. Bu durum bilinmeyen ya da yeni ortaya çıkan virüslerle diğer hastalık oluşturan etkenler için de geçerlidir.

İnsan kanı ya da plazmasından elde edilmiş ürünlerin kullanımında enfeksiyon etkenlerinin bulaşmasına bağlı enfeksiyon riskini azaltmak için bazı önlemler alınmıştır.

Bu önlemler arasında ilacın üretilmesinde kullanılan kanların ve bu kanları bağışlayanların, enfeksiyon riski taşıyanlarından alınmamasını garanti edecek şekilde dikkatli bir şekilde seçilmesi ve her bir bağış yapılan kan ve bu kanlardan oluşturulan havuzların virüs ve enfeksiyon varlığının belirtileri açısından test edilmesi bulunur.

Bu tür ürünleri üretenler ayrıca kanı ya da plazmayı işlerken içinde bulunabilecek virüsleri etkisizleştirecek ya da tamamen ortadan kaldıracak yöntemleri de üretim aşamalarına eklemişlerdir. Tüm bu önlemlere rağmen, insan kanı ya da plazmasından hazırlanan ilaçların uygulanmasına bağlı olarak bir enfeksiyon bulaşmayacağı tümüyle garanti edilememektedir. Bu durum, herhangi bir bilinmeyen ve yeni ortaya çıkan virüs ve enfeksiyonlar için de geçerlidir.

Uygulanan bu prosedürlerin insan immün yetmezlik virüsü HIV (AIDS hastalığına yol açan virüs), hepatit B virüsü ve hepatit C virüsü (hepatit adı verilen karaciğer hastalığına yol açarlar) gibi zarflı virüslere ve hepatit A virüsü (hepatit adı verilen karaciğer hastalığına yol açar) gibi zarfsız virüslere etkili olduğu kabul edilir.

Virüsleri ortamdan uzaklaştırma / inaktive etme prosedürleri, parvovirüs B19 virüsü gibi bazı zarflı olmayan virüsleri ortamdan uzaklaştırma / inaktive etmede yeterli olmayabilir. Parvovirüs B19 virüsüne bağlı enfeksiyonlar, özellikle gebe kadınlarda (ceninde oluşturabileceği enfeksiyon açısından), bağışıklık sistemi baskılanmış olanlarda ya da bazı tür kansızlık hastalığı (anemi) olanlarda (örn. orak hücreli anemi ya da hemolitik anemi) daha şiddetli olabilir.

Düzenli / birden fazla defa insan plazma kaynaklı faktör VIII ürünleri alacaksanız, doktorunuz size hepatit A ve B aşısı olmanızı önerebilir.

Alerjik reaksiyonlar oluştuğunda:

Sizde nadiren IMMUNATE’e karşı anafılaktik tipte, yani ani ve şiddetli bir aleıjik reaksiyon gelişebilir. Döküntü, yaygın kaşıntı, kurdeşen, dil ve dudaklarda şişme, soluk almada zorlanma, hırıltılı solunum, nefes alıp verirken ıslık gibi sesler çıkması, göğüste sıkıntı, genel olarak bir hastalık hali ve baş dönmesi gibi alerjik reaksiyonların erken belirtileri hakkında uyanık olmalısınız. Bu belirtiler baş dönmesi durumunun giderek artması, şuur kaybı ve soluk alıp vermede ileri derecede zorlanma gibi belirtilerin eklendiği anafılaktik bir şok durumunun habercileri olabilir.

Bu belirtilerden herhangi birinin görülmesi durumunda enjeksiyon/infüzyon uygulanmasına hemen son vererek doktorunuza başvurunuz. Soluk alıp vermede zorlanma ve bayılma gibi şiddetli belirtilerin olması durumunda, acil tedaviye gereksiniminiz olabilir.

Tedavinizin yakından izlenmesi gereken durumlarda:

Uygulanan dozların sizde yeterli düzeyde faktör VIII ya da von Willebrand faktörü düzeylerine ulaşılıp ulaşılamadığını anlayabilmek amacıyla doktorunuz size bazı testler uygulamayı isteyebilir.

Düşük tuz içeren bir diyet programı uyguluyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. Maksimum günlük doz durumunda ilaçla alacağınız tuz miktarı 200 miligramı (0,2 gram) geçebileceğinden, doktorunuz sizi özellikle yakından izleyecektir.

Tedaviye rağmen kanamalarınız devam ediyorsa:

Size IMMUNATE uygulanmasına rağmen kanamalarınız kontrol altına alınamamışsa acilen doktorunuza başvurunuz. Sizde faktör VIIITeri nötralize eden antikorlar (inhibitör) gelişmiş olabilir. Hekiminiz bu durumun gelişip gelişmediğini anlayabilmek için bazı testler yapmayı isteyebilir. Faktör VIII inhibitörleri kullanmakta olduğunuz faktör VIIITeri bloke eden kanda bulunan antikorlardır. Bu antikorların gelişmesi, faktör VTTT’in kanamalarınızı kontrol etmede daha az etkili olmasına neden olur.

Her IMMUNATE kullandığınızda, bir deftere ürünün adı ve seri numarasını kaydetmeniz ve bu şekilde bir envanter oluşturmanız önerilir.

Özel hasta gruplan:

Ürün, faktör VIII içeren ilaçlann kullanım deneyimi kısıtlı olan 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılırken özel bir dikkat gerekir; bu hasta grubunda klinik veriler kısıtlıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

IMMUNATE İle Birlikte Yiyecek ve İçecek Tüketimi

Belirtilen ilaç ile birlikte tüketilmesi sakıncalı olan yiyecek ve içecekler nelerdir? Ne yemeli veya ne yememeliyiz?

IMMUNATE İle Birlikte Yiyecek ve İçecek Tüketimi

Belirtilen ilaç ile birlikte tüketilmesi sakıncalı olan yiyecek ve içecekler nelerdir? Ne yemeli veya ne yememeliyiz?

Hamilelik (Gebelik) Döneminde Kullanılır mı?

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kadınlarda hemofili A hastalığı ancak nadir olarak görüldüğünden, bu ilacın hamilelik döneminde kullanımıyla ilgili bir deneyim bulunmamaktadır. IMMUNATE, hamilelik döneminde ancak çok kesin gerekliyse kullanılmalıdır. Bu nedenle hamileyseniz bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme Döneminde Kullanılabilir mi?

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kadınlarda hemofili A hastalığı ancak nadir olarak görüldüğünden, bu ilacın emzirme döneminde kullanımıyla ilgili bir deneyim bulunmamaktadır. IMMUNATE, emzirme döneminde ancak çok kesin gerekliyse kullanılmalıdır. Bu nedenle bebeğinizi emzirmekte olan bir anneyseniz bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.

Araç ve makina kullanımı

IMMUNATE’in araç ve makine kullanımı üzerine bir etkisi yoktur.

IMMUNATE Etken Maddesi Nedir?

Bu tıbbi ürün her bir flakonunda yaklaşık 9.8 mg sodyum ihtiva eder. Maksimum günlük dozda uygulandığında alınan günlük sodyum miktarı 200 mg’ı aşabilir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

Diğer İlaçlar İle Birlikte Kullanılır mı?

IMMUNATE’in diğer ilaçlarla birlikte kullanımda bilinen bir etkileşimi yoktur.

Ürünün etkililik ya da güvenliliğini etkileyebileceğinden IMMUNATE, ambalajı içinde bulunan steril enjeksiyonluk su dışında başka bir seyrelticiyle sulandırılmamalıdır. IMMUNATE uygulaması öncesi ve sonrasında, toplardamara uygulamanın yapılacağı kateterin uygun bir sıvıyla, örneğin fizyolojik tuzlu su çözeltisiyle yıkanması önerilir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

IMMUNATE prospektüsünü PDF dosyası olarak indirmek için buraya
–Arşiv–
–Arşiv–