Hepatect İlaç Bilgisi ve Yan Etkileri Ne İlacıdır?

HEPATECT CP nedir ve ne için kullanılır?

• Berrak veya hafif bulanık görünümde damar içine uygulanan çözeltidir. İmmünoglobülinler isimli bir ilaç grubuna dahildir. HEPATECT CP, sizi Hepatit B’ye


karşı koruyacak hepatit B insan immünoglobulini etkin maddesini içerir. Hepatit B, hepatit B virüsünün sebep olduğu karaciğer iltihaplanmasıdır.

• 10 mL çözelti içinde 500 IU’luk flakon

• HEPATECT CP aşağıda belirtilen durumlarda hemen ve uzun süreli bağışıklık (immmünite) sağlamak için kullanılır:

Hepatit B’den korunma için (İmmünoproflaksi); hepatit B virüsü içeren malzemelere deri yoluyla (perkutanöz) ya da vücudun boşluklarını kaplayan tabakalardan (permukozal) maruziyet sonrası hepatit B enfeksiyonu riski taşıyan ve Hepatit B aşısı olmamış veya aşıları tamamlanmamış hastalarda,


Hemodiyaliz (kanın temizlenmesi işlemi) hastalarında, aşılama etkin olana kadar,

Hepatit B virüsü taşıyan annelerin yenidoğan bebeklerinde,

Aşılama sonrasında bağışıklık (immün) yanıtı geliştiremeyen kişiler (hepatit B antikoru ölçülemeyenler) ve sürekli hepatit B enfeksiyonu riski nedeniyle sürekli koruma gereken kişilerde kullanılır.


Hepatit B’ye bağlı karaciğer yetmezliğinde, karaciğer naklinden (transplantasyonundan) sonra hepatit B virüsü enfeksiyonunun tekrarlamasını önlemede kullanılır.

Yan Etkileri Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi HEPATECT CP’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 ‘inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Seyrek olarak aşağıdakiler meydana gelebilir:

Titreme

Baş ağrısı

Ateş

Kusma

Halsizlik

Mide bulantısı

Kan basıncı düşüklüğü

Aşırı duyarlılık

Kızarıklık (eritem), kaşıntı gibi deri reaksiyonlan

Kalp atımının hızlanması (Taşikardi)

Çok seyrek, aşağıdakiler meydana gelebilir:

Ciddi aleıjik reaksiyonlar (Anafılaktik şok)

Eklem ağrısı (Artralji)

Normal insan immünoglobüliniyle aşağıdaki reaksiyonlar gözlenmiştir:

beynin yüzeyindeki enfeksiyöz olmayan iltihap (geri dönüşlü aseptik menenjit vakalan),

kırmızı kan hücre sayısında düşüş (izole hemolitik anemi/hemoliz vakalan) ve ender geçici deri (kütanöz) reaksiyonları gözlenmiştir.

Serum kreatinin seviyelerinde artış ve/veya ani başlangıçlı böbrek yetmezliği (akut renal yetmezlik) gözlenmiştir.

Yaşlılarda, beyne ya da kalbe yetersiz kan gitmesi (serebral ya da kardiyak iskemi) belirtileri görülen hastalarda, aşırı kilolu hastalarda ve şiddetli kan hacminde azalma (hipovolemi) görülen hastalarda tromboembolik olaylar bildirilmiştir.

Yan etkiler meydana gelirse infüzyon hızı yavaşlatılmalı veya durdurulmalıdır.

HEPATECT CP Nasıl Kullanılır?

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Aksi belirtilmediği sürece, aşağıdaki öneriler takip edilmelidir:

Hepatit B’ye bağlı karaciğer yetmezliğinde, karaciğer naklinden (transplantasyonu) sonra hepatit B virüsü enfeksiyonunun tekrarlamasını önleme için;

Yetişkinlerde:

Transplantasyon günü, peri-operatif 10.000 IU, daha sonra 7 gün boyunca her gün 2.000 IU-10.000 IU (40-200 mL), ve antikor seviyesinin HBV DNA negatif hastalarda 100-150 IU/L’nin üzerinde ve HBV DNA pozitif hastalarda 500 IU/L’nin üzerinde sürdürülmesi için gerektiği kadar HEPATECT CP infüzyonu gerçekleştirilir.

Hepatit B’den korunma (immünoprofilaksi) için:

Bağışıklığı olmayan kişilerde kazara maruz kalma durumunda Hepatit B’nin önlenmesi: Maruziyetin yoğunluğuna bağlı olarak maruziyetten hemen sonra ve tercihen 24-72 saat içinde en az 500 IU (10 mL).

Hemodiyaliz hastalarında hepatit B’den korunma için (immünoprofilaksi):

Aşılamayı takiben serumda belirmeye (serokonversiyon) kadar iki ayda bir maksimum 500 IU (lOmL)’ye kadar 8-12 IU (0.16-0.24 mL)/kg.

Hepatit B virüsü taşıyan annenin yenidoğan bebeğinde hepatit B’yi önlemek için doğumda veya doğumdan sonra mümkün olduğunda: 30-100 IU (0.6-2 mL)/kg. Hepatit B immünoglobülin uygulaması aşılamayı takiben serumda belirmeye (serokonversiyon) kadar tekrarlanabilir.

Bu durumların tümünde, hepatit B virüsüne karşı aşı yapılması şiddetle tavsiye edilir. Aşının ilk dozu, insan hepatit B immünoglobülini ile aynı günde ancak farklı bir bölgeden yapılabilir.

Aşılama sonrasında bağışıklık (immün) yanıtı geliştiremeyen kişiler (hepatit B antikoru ölçülemeyenler) ve sürekli koruma gereken kişilerde iki ayda bir yetişkinlere 500 IU (lOmL) ve çocuklara 8 IU (0.16 mL)/kg uygulanabilir; minimum koruyucu antikor titresi en az 10 mlU/mL olarak kabul edilmektedir.

HEPATECT CP, ilk 10 dakika boyunca intravenöz yolla, 0.1 mL/kg/saat hızla uygulanmalıdır. İyi tolere edildiği takdirde, uygulama hızı maksimum 1 mL/kg/saat olmak üzere yavaş yavaş arttırılabilir.

Hepatit B virüsü taşıyan annelerin yenidoğan bebeklerinde edinilen klinik deneyimler, 5 ila 15 dakika arasında 2 mLTik infüzyon hızında intravenöz Hepatect CP uygulamasının iyi tolere edildiğini göstermiştir.

Çocuklarda Kullanımı

Pozoloji, Hepatit B’ye bağlı karaciğer yetmezliğinde, karaciğer naklinden (transplantasyonundan) sonra hepatit B virüsü enfeksiyonunun tekrarlamasını önleme için çocuklarda 10 000 IU/1.73 m ‘e dayanarak vücut yüzey alanına göre ayarlanmalıdır.

Yaşlılarda Kullanımı

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Özel Kullanım Durumları

Normal insan immünoglobüliniyle serum kreatinin seviyelerinde artış ve/veya ani başlangıçlı böbrek yetmezliği (akut renal yetmezlik) gözlenmiştir. İnfüzyon hızı yavaşlatılmalı veya durdurulmalıdır.

Eğer HEPATECT CP ’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

HEPATECT CP

Doz Aşımı Durumunda Ne Yapılmalıdır?

HEPATECT CP ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

HEPATECT CP Kullanmayı Unuttuğumda Ne Yapmalıyım?

Bu durumda doktorunuz başka bir dozun gerekli olup olmadığına karar verecektir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

HEPATECT CP Kullananlar İçin Tedavi Sonrası

İlacm kesilmesiyle ilişkilendirilebilecek herhangi bir etki görülmez.

HEPATECT CP kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

HEPATECT CP Kimler Tarafından Kullanılmamalıdır?

• Ürünün herhangi bir bileşenine karşı aleıjiniz (aşırı duyarlılık) varsa,

• İnsan immünoglobüline karşı aleıjiniz (aşırı duyarlılık) varsa,

• Hepatit B için eksiksiz şekilde aşılanmış ve bağışıklık (immün) yanıtı uygun

bulunmuşsa kullanmayınız.

HEPATECT CP Kullananlar Nelere Dikkat Etmelidir?

Eğer kanınızda düşük antikor seviyelerini (hipo-yada-agammaglobulinanemi) işaret eden bir durum varsa,

diğer antikorlara karşı reaksiyonunuz olduysa (nadir durumlarda alerjik reaksiyon riskiniz olabilir)

Kiloluysanız, yaşlıysanız, diyabetseniz, veya kan basıncınız yüksekse, kan hacminiz düşükse (hipovolemi), IgA eksikliğiniz varsa, kan damarlarınızla ilgili sorunlarınız (vasküler hastalıklar) varsa veya trombotik olaylar için riskliyseniz doktorunuz sizin için özel önlemler alacaktır.

Geçen dört hafta içerisinde Hepatit B’e karşı aşılanmış iseniz doktorunuzu bilgilendiriniz. HEPATECT CP uygulanacaksa tekrar aşılanmanız gerekebilir.

HEPATECT CP ile infüzyon süresince herhangi bir reaksiyon oluşmadığından emin olmak için dikkatlice izleneceksiniz. Doktorunuz size uygun hızda HEPATECT CP infüzyonu yapılmasını sağlayacaktır.

HEPATECT CP infüzyonu sırasında herhangi bir reaksiyon oluşursa derhal doktorunuza söyleyiniz. İnfüzyon hızı yavaşlatılabilir veya tamamen durdurulabilir.

HEPATECT CP insan plazmasından hazırlanır. İnsan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlarda, hastalara enfeksiyon bulaşmasının önlenmesi önemlidir. Kan bağışçıları virüsler ve enfeksiyonlar için test edilirler. Bu ürünlerin üreticileri de ayrıca virüsleri etkisizleştirmek veya uzaklaştırmak için kan ya da plazmayı işlemden geçirirler. Buna rağmen insan kanı ya da plazmasından hazırlanan tıbbi ürünler uygulandığında, enfeksiyon bulaşma olasılığı tam olarak ortadan kaldırılamayabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

HEPATECT CP İle Birlikte Yiyecek ve İçecek Tüketimi

Belirtilen ilaç ile birlikte tüketilmesi sakıncalı olan yiyecek ve içecekler nelerdir? Ne yemeli veya ne yememeliyiz?

HEPATECT CP İle Birlikte Yiyecek ve İçecek Tüketimi

Belirtilen ilaç ile birlikte tüketilmesi sakıncalı olan yiyecek ve içecekler nelerdir? Ne yemeli veya ne yememeliyiz?

Hamilelik (Gebelik) Döneminde Kullanılır mı?

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz.

HEPATECT CP’nin hamileyken ya da emzirirken kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz verecektir.

HEPATECT CP’nin insanlarda hamilelik süresince güvenliği kontrollü klinik çalışmalarla kanıtlanmadığından, gebe ve emziren annelere dikkatlice uygulanmalıdır.

İmmünoglobülinlerle gerçekleştirilen klinik deneyler, gebelik esnasında, fetus yada yeni doğan üzerinde zararlı etkilere sahip olmadığını göstermiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme Döneminde Kullanılabilir mi?

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

HEPATECT CP ’nin araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.

HEPATECT CP Etken Maddesi Nedir?

HEPATECT CP ’nin içeriğinde bulunan glisin’e karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddeye bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer İlaçlar İle Birlikte Kullanılır mı?

Zayıflatılmış canlı asılar

Viral hastalıklar için uygulanan kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi zayıflatılmış canlı aşıların etkisi, immünoglobulin uygulamasından sonra 3 ay süresince azalabilir. Bu ürünün uygulanmasından sonra, zayıflatılmış canlı aşıların uygulanması için 3 ay beklenmelidir.

İnsan hepatit B immünoglobulin, zayıflatılmış canlı aşılarla aşılamadan üç ila dört hafta sonra uygulanmalıdır. İnsan hepatit B immünoglobulin ile aşılama daha önceki bir sürede gerekliyse, insan hepatit B immünoglobulinin son uygulamasından üç ay sonra yeniden aşılama yapılmalıdır.

Kan testlerine etkisi

HEPATECT CP kan testlerini etkileyebilir. HEPATECT CP aldıktan sonra kan testi olacaksanız lütfen kanınızı alan kişiye veya doktorunuza HEPATECT CP aldığınızı söyleyiniz.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

HEPATECT prospektüsünü PDF dosyası olarak indirmek için buraya
–Arşiv–
–Arşiv–

Leave a Reply