Hemofil Nedir ve Ne İçin Kullanılır? İlaç Bilgisi ve Yan Etkileri

HEMOFIL M nedir ve ne için kullanılır?

HEMOFİL M, normalde kanınızda bulunan ve pıhtı oluşumu için gerekli bir protein olan antihemofılik faktörleri (Faktör VIII, Faktör VITI-C, AHF) kurutulmuş olarak konsantre


şekilde içeren bir ilaçtır. HEMOFİL M, insan kanının sıvı bölümünden (plazma) elde edilen bir ilaçür.

HEMOFİL M, tek kullanımlık flakonlar şeklinde hazırlanmıştır. Her bir flakonun antihemofılik faktör aktivitesi Uluslararası Ünite (IU) olarak şişesi üzerinde belirtilmiştir. Her ambalaj içinde aynca 10 mL Steril Enjeksiyonluk Su, bir adet çift uçlu iğne ve bir adet filtreli iğne bulunur.

HEMOFİL M, hemofıli-A hastalarında görülen kanama dönemlerinin önlenmesi ve kontrol altına alınmasında kullanılır. Hemofıli-A hastalığı kanımızda normalde bulunan ve kanamalar sırasında kanın pıhtılaşmasını sağlayarak kanamanın durmasını sağlayan Faktör VIII adlı proteinin eksikliğinden kaynaklanan, kalıtsal bir hastalıktır. Kanamalann durdurulması için mutlaka eksik olan bu faktörün yerine konulması gerekir.

Bu ilaç kanamayla seyreden bir diğer hastalık olan von Willebrand hastalığında kullanılmaz.


Yan Etkileri Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi HEMOFIL M’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa HEMOFIL M’ü kullanmayı durdurun ve derhal doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

İnsan plazmasından üretilen faktör VIII ürünleriyle görülebilecek yan etkiler:


Aleıjik reaksiyonlar:

İnsan plazmasından üretilen faktör VIII ürünlerinin kullanımına bağlı olarak şiddetli ve yaşamı tehdit edebilecek boyutlara (anafılaksi) ulaşabilecek alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir.

Bu nedenle yüz ve boyun bölgesinde ani sıcaklık hissi, döküntü, kurdeşen, yaygın kaşıntı, dudak ve dilde şişme, zorlu soluk alıp verme, hırıltılı solunum, göğüste sıkışma hissi, genel bir halsizlik hali, tansiyonda düşme (kan basıncında azalma), genel olarak kendini iyi hissetmeme ve baş dönmesi gibi alerjik reaksiyonlann erken belirtileri hakkında uyanık olmalısınız. Bu tür belirtiler aleıjiye bağlı gelişebilen ve aleıjik belirtilerin daha yoğun olarak görüldüğü anafılaktoid şok denilen bir durumun erken habercisi olabilir.

Aleıjik ya da anafılaktoid belirtiler görülürse ilacı uygulamaya hemen son veriniz ve doktorunuza haber veriniz. Şiddetli belirtiler acil tedaviyi gerektirebilir.

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HEMOFİL M’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmamza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Parvovirüs B19 enfeksiyonu:

İnsan plazmasından üretilen faktör VlU’lerin üretiminde kullanılan virüsleri ortamdan uzaklaşürma / inaktive etme işlemleri, parvovirüs B19 virüsü gibi bazı kılıflı olmayan virüsleri ortamdan uzaklaştırma / inaktive etmede yeterli olmayabilir.

Parvovirüs B19 virüsüne bağlı enfeksiyonlar, özellikle bağışıklık sistemi baskılanmış olanlarda daha şiddetli olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonunun belirtileri arasında ateş, sersemlik hali/baş dönmesi, titreme, burun akıntısı ve bu belirtilerden yaklaşık 2 hafta sonra ortaya çıkan döküntü ve eklem ağnsı bulunmaktadır.

Eğer bağışıklık sisteminizde bir bozukluk varsa ve bu belirtilerden herhangi biri sizde görülürse hemen doktorunuza bildiriniz.

Hepatit A enfeksiyonu:

İnsan plazmasından üretilen faktör VlU’lerin üretiminde kullanılan virüsleri ortamdan uzaklaştırma / inaktive etme işlemleri, hepatit A virüsü gibi bazı virüsleri ortamdan uzaklaştırma / inaktive etmede yeterli olmayabilir.

Hepatit A enfeksiyonu, günler veya haftalar süren halsizlik, yorgunluk ve hafif ateşi takiben bulantı, kusma ve kann ağrısı şikayetleriyle seyreder. Koyu renkli idrar ve cilt renginde sararma sık rastlanan bulgulardır. Bu tür belirtiler görülürse hekiminize danışınız.

Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

HEMOFİL M uygulanmış hastalarda görülen yan etkiler:

Yan etkileri değerlendirmede aşağıdaki görülme sıklıklan kullanılmıştır:

Çok yaygın: kullanan her 10 kişiden birden fazlasını etkileyenler.

Yaygın: kullanan her 100 kişiden 1 ile 10’unu etkileyenler.

Yaygın olmayan: kullanan her 1.000 kişiden 1 ile 10’nu etkileyenler.

Çok seyrek: kullanan her 10.000 kişiden 1 ile 10’unu etkileyenler.

Bilinmiyor: eldeki verilerden etkilenen kişi sayısı bilinmiyor.

HEMOFİL M’in kullanıldığı klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler görülmüştür:

Yaygın:

Faktör VlII’e karşı antikor (inhibitör) gelişimi. İnhibitör oluşumu, tedaviye yanıt alınamaması şeklinde ortaya çıkabilir. Bu gibi durumlarda özel hemofili merkezleriyle bağlantı kurulmalıdır.

Enjeksiyonun yapıldığı yerde kızanklık

Yaygın olmayan:

Baş dönmesi / sersemlik hali

Baş ağrısı

Tat alma bozuklukları

Ateş

Pazarlama sonrası aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir (sıklıkları bilinmemektedir):

Anafılaksi (şiddetli ve yaşamı tehdit edebilecek boyutlara ulaşabilen aleıjik reaksiyonlar)

Aşın duyarlılık reaksiyonları

Görme bozukluğu

Gözde kızanklık

Morarma

Kalp hızında azalma / Kalp hızında artma

Kan basıncında düşme (hipotansiyon)

Yüz ve boyunda kızarma

Nefes darlığı

Zorlu soluk alıp verme (dispne)

Öksürük

Sık soluk alıp verme

İshal

Kusma

Mide bulantısı

Karın ağrısı

Kurdeşen (ürtiker)

Deride döküntü

Kaşıntı

Aşın terleme

Yüzde şişlik

Vücutta şişlik

Titreme

Yorgunluk

Göğüste ağrı

Kas-iskelet ağrılan

Huzursuzluk

HEMOFIL M Nasıl Kullanılır?

İlacınızın dozu hekiminiz tarafından belirlenecektir. Doktorunuz bu dozu, sizdeki kanamalı durumun şiddet ve tipine göre belirleyecektir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Sulandırıldıktan sonra damar içi yoldan kullanılır.

Tedavi, hemofili tedavisinde deneyimli bir hekimin denetiminde başlatılmalıdır.

HEMOFİL M uygulanmasıyla kanınızdaki faktör düzeylerinde bir yükselme sağlanır ve bu şekilde hemofıli-A hastasıysanız, sizde görülen pıhtılaşma bozukluklarında geçici bir düzelme sağlanır.

Uygulama şekli:

İlacınız seyreltilerek kullanıma hazırlandıktan sonra en geç 3 saat içinde ve oda sıcaklığında damar içine uygulanmalıdır. HEMOFİL M size uygulanırken enfeksiyon etkeni bulaşmasına yol açmayacak bir teknikle uygulanacaktır.

İlacınız uygulanmadan önce ve uygulama sırasında nabzınız sayılmalıdır. Nabzınızda belirgin bir artış olduğunda, uygulama hızının azaltılmasıyla ya da infüzyonun geçici olarak durdurulmasıyla, belirtileri genellikle hızla düzelir.

HEMOFİL M size uygulanmadan önce enfeksiyon etkeni bulaşmasına yol açmayacak bir teknikle hazırlanacaktır.

Size bir flakondan fazla ilaç uygulanmasına gerek duyulursa, iki flakonun içeriği, her bir flakon için ayrı bir filtreli iğne kullanarak tek enjektöre çekilebilir. Bir filtreli iğnenin, yalnız bir flakonun içeriğini filtre etmeye yeteceği unutulmamalıdır.

Uygulama hızı:

İlacınız önemli bir reaksiyona yol açmaksızın dakikada 10 mL hızında uygulanabilir.

Çocuklarda Kullanımı

Çocuklar ve erişkinler için doz vücut ağırlığına göre ayarlanır.

Yaşlılarda Kullanımı

Erişkinlerdeki gibi kullanılır.

Özel Kullanım Durumları

Böbrek / Karaciğer yetmezliği: Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer HEMOFİL M’irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

HEMOFIL M

Doz Aşımı Durumunda Ne Yapılmalıdır?

HEMOFİL M’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

HEMOFIL M Kullanmayı Unuttuğumda Ne Yapmalıyım?

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

HEMOFIL M Kullananlar İçin Tedavi Sonrası

HEMOFIL M kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

HEMOFIL M Kimler Tarafından Kullanılmamalıdır?

HEMOFİL M’in bileşiminde bulunan etkin maddeye ve yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız olduğu biliniyorsa,

Daha önce bu ilacı kullanırken sizde ilaca karşı bir aşın duyarlılık durumu oluştuysa bu ilacı kullanmayınız.

HEMOFIL M Kullananlar Nelere Dikkat Etmelidir?

Sizde Faktör VIII düzeyleri beklenen düzeylere ulaşmazsa ya da görünürde uygun dozlann kullanılmasına karşın kanamanız kontrol altına alınamazsa, bu faktörlere karşı inhibitör gelişimi konusunda araştırılmalısınız.

Bu ilaç size uygulanmadan önce, sizdeki pıhtılaşma bozukluğunun faktör VIII yetmezliği olarak teşhis edilmiş olması gerekir. Diğer faktörlerin yetmezliği durumunda bu ilacın etkili olması beklenmemelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

HEMOFIL M İle Birlikte Yiyecek ve İçecek Tüketimi

Belirtilen ilaç ile birlikte tüketilmesi sakıncalı olan yiyecek ve içecekler nelerdir? Ne yemeli veya ne yememeliyiz?

HEMOFİL M’in yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik (Gebelik) Döneminde Kullanılır mı?

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe kadınlara gebelik döneminde kesin gereksinim olduğu takdirde ve ancak başka tedavi biçimi olmadığında hekim kararıyla uygulanabilir.

Gebeyseniz ve bu ilaç sizde kullanıldıysa Parvovirüs B19 enfeksiyonunun belirtileri konusunda uyanık olmalısınız. HEMOFİL M üretiminde kullanılan virüsleri ortamdan uzaklaşürma/ inaktive etme işlemleri, parvovirüs B19 virüsü gibi bazı virüsleri ortamdan uzaklaşürma / inaktive etmede yeterli olmayabilir. Parvovirüs B19 virüsüne bağlı enfeksiyonlar, özellikle gebe kadınlarda (ceninde oluşturabileceği enfeksiyon açısından) daha şiddetli olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonunun belirtileri arasında ateş, sersemlik hab/baş dönmesi, titreme, burun akıntısı ve bu belirtilerden yaklaşık 2 hafta sonra ortaya çıkan döküntü ve eklem ağrısı bulunmaktadır. Bu belirtilerden herhangi biri sizde görülürse hemen doktorunuza bildiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme Döneminde Kullanılabilir mi?

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ve aynı zamanda HEMOFİL M kullanıyorsanız, ilacın içeriğindeki etkin madde anne sütüne de geçebilir. Emzirme döneminde kesin gereksinim olduğu takdirde ve ancak başka tedavi biçimi olmadığında hekim kararıyla uygulanabilir.

Araç ve makina kullanımı

HEMOFİL M ile tedaviniz sırasında araç ve makine kullanmak mümkün değildir. Tedaviden sonra günlük aktivitelerinize devam edebilir, araç ve makine kullanabilirsiniz.

HEMOFİL M’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgi

Bu tıbbi ürün her 1 mL’sinde 0.15 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

Diğer İlaçlar İle Birlikte Kullanılır mı?

HEMOFİL M’e ek olarak herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.

HEMOFIL prospektüsünü PDF dosyası olarak indirmek için buraya
–Arşiv–
–Arşiv–

Leave a Reply