Erbitux İlaç Bilgisi ve Yan Etkileri Yan Etkileri ve Prospektüsü




ERBITUX nedir ve ne için kullanılır?

ERBİTUX 5mg/mL infüzyon çözeltisi 5 mg/mL setuksimab içerir.

ERBİTUX 5mg/mL infüzyon çözeltisi 100 mL’lik cam flakonlarda sunulur. Kutuda 1 flakon bulunur.

Setuksimab monoklonal antikorlar olarak adlandırılan ilaç grubundandır. Monoklonal antikorlar sadece kendilerine özgü olan antijen adı verilen proteinleri algılayan ve onlara bağlanan proteinlerdir. Setuksimab, tümör hücre yüzeyinde belirlenmiş bir antijen olan epidermal büyüme faktör reseptörüne (EGFR) bağlanır. EGFR, RAS olarak adlandırılan proteinleri aktive eder. RAS proteinleri, kanser gelişiminde ve ilerlemesinde etkili karmaşık bir sinyalizasyon kaskadı olan EGFR yolağında önemli bir rol oynar. Bu bağlanmadan dolayı, tümör hücreleri daha fazla büyümek, ilerlemek ve yayılmak (metastaz) için ihtiyaç duydukları mesajları alamamaktadırlar.

Daha önce, ERBİTUX veya aynı sınıftan diğer ajan tedavileri kullanmamış, (performans skoru 0-1) genel durumu iyi olan, RAS gen mutasyonu görülmeyen metastatik kolorektal kanserde;

  • ERBİTUX, okzaliplatin veya irinotekan kaynaklı kemoterapi rejimleri ile kombine olarak hastalığın ilerlemesine kadar verilir.
  • Yan Etkileri Nelerdir?

    Tüm ilaçlar gibi ERBITUX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

    Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:

    Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

    Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

    Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

    Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

    Bilinmiyor : Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

    Çok yaygın görülen yan etkiler

  • Kandaki magnezyum seviyelerinde azalma
  • Kandaki belli karaciğer enzim seviyelerinde artış
  • Cilt reaksiyonları*
  • Hafif ila orta şiddette infüzyona bağlı reaksiyonlar*
  • Bazı hastalarda burun kanamasına sebep olabilen, bağırsak çevresi, ağız ve burun (bazı vakalarda şiddetli) iltihaplanması (mukozit)
  • Yaygın görülen yan ekiler

  • İshale veya daha az sıvı alınıma bağlı susuz kalma
  • Kandaki kalsiyum seviyelerinde azalma
  • Kilo kaybına sebep olabilen iştah azalması
  • Başağrısı
  • Göz tahrişi ve kızarıklığı
  • İshal
  • Bulantı
  • Kusma
  • Bazı durumlarda ölümcül olabilen infüzyona bağlı şiddetli reaksiyonlar*
  • Yorgunluk
  • Yaygın olmayan yan etkiler

  • Göz kapağında veya gözün ön bölümünde iltihaplanma (blefarit ve keratit)*
  • Bacaktaki toplardamarlarda kan pıhtıları (derin ven trombozu)
  • Akciğerlerde kan pıhtıları (pulmoner emboli)
  • Çok seyrek yan etkiler

  • Ciltte kabarcıklar veya soyulma ile seyreden bir cilt reaksiyonu (Stevens-Johnson sendromu/toksik epidermal nekroliz)
  • Sıklığı bilinmeyen yan etkiler

    • Beyin çevresinde iltihaplanma (aseptik menenjit)

    • Cilt hastalıklarında ikinci bir enfeksiyonun başlaması (cilt lezyonlarında süperenfeksiyon) *

  • Bu yan etkiler için aşağıda ilave bilgi sunulmaktadır.
  • Aşağıdakilerden biri olursa ERBITUX’ü kullanmayı durdurun ve derhal doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

    Çünkü ERBİTUX’un dozunun veya uygulama sıklığının değiştirilmesi gerekebilir. Birkaç doz azaltmasına karşın cilt reaksiyonları tekrarlıyorsa, doktorunuz tedavinizin kesilmesine karar verebilir.

    Ciltteki bozulmalarınız daha da kötüleşirse, özellikle enfeksiyonun genel belirtilerinden olan ateş ve yorgunluk gözlenirse, derhal doktorunuza başvurunuz. Bu belirtiler bir cilt enfeksiyonuna bağlı olabilir ve yaşamı tehdit edici durumları da içerecek şekilde ciddi sonuçlar yaratabilir.

    Akciğerlerle ilgili van etkiler

    Yaygın olmayan durumlarda hastalar yaşamı tehdit edici durumları da içerecek şekilde ciddi sonuçlar yaratabilen akciğer iltihabı (interstisiyel akciğer hastalığı olarak adlandırılır) yaşayabilmektedir.

    Solunum güçlüklerinin oluşması veya kötüleşmesi gibi belirtiler fark ederseniz, özellikle aynı zamanda öksürük veya ateş varsa, DERHAL doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz tedavinizin kesilip kesilmeyeceğine karar verecektir.

    Diğer antikanser tedavileri ile birlikte kullanıldığında görülen van etkiler

    Eğer ERBİTUX’u diğer antikanser ilaçlan ile birlikte alıyorsanız, görülen yan etkilerin bazıları kombinasyon ile bağlantılı ya da diğer ilaç ile bağlantılı olabilir. Bu nedenle, diğer ilaçlara ait hasta kullanma talimatlannı da okuyunuz.

    Eğer ERBİTUX’u platin bazlı diğer antikanser ilaçlan ile birlikte alıyorsanız, beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma ihtimali daha yüksektir. Bu da özellikle cilt reaksiyonlan, bağırsak ve ağız çevresi iltihaplanma veya ishaliniz varsa yaşamı tehdit eden enfeksiyon komplikasyonlanna neden olabilir. Bu nedenle ateş ve yorgunluk gibi enfeksiyonun genel belirtileriniz varsa DERHAL doktorunuzla konuşunuz.

  • Eğer ERBİTUX’u floropirimidin içeren kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar ile birlikte alıyorsanız, muhtemelen diğer ilaca bağlı aşağıdaki yan etkilerle karşılaşabilirsiniz:
  • Yaygın olmayan yan ektiler

  • Göğüs ağrısı
  • Kalp krizi
  • Kalp yetmezliği
  • Seyrek görülen yan etkiler:

  • Cildin soyulmasına neden olan avuç içleri ve ayak tabanlarında kızarıklık ve şişme (el-ayak sendromu).
  • Eğer ERBİTUX’u radyasyon tedavisi ile birlikte alıyorsanız, bu kombinasyona bağlı aşağıdaki yan etkilerle karşılaşabilirsiniz:
  • Yaygın olmayan yan etkiler:

  • Bağırsak ve ağız çevresinde iltihaplanma
  • Radyasyon tedavisine özgü cilt reaksiyonlan
  • Yutma güçlüğü
  • ERBITUX Nasıl Kullanılır?

    Kanser tedavisinde uzman olan bir doktor, ERBİTUX ile tedavinizi düzenleyecektir. İnfüzyona bağlı istenmeyen etkilerin erken belirtilerini fark etmek için, her bir infüzyonu alırken ve 1 saat sonrasında, durumunuz kontrol edilmelidir.

    Tedavi öncesi:

    İlk dozdan önce, alerjik reaksiyon riskini azaltmak için doktorunuz size antialerjik bir ilaç uygulayacaktır. Daha sonraki dozlar için bu ön-tedavinin gerekliliğine doktorunuz karar verecektir.

    Dozu:ERBİTUX genellikle damar içerisine haftada bir kez uygulanır. Doktorunuz kullanacağınız ERBİTUX doğru dozunu, vücut yüzey alanına bağlı olarak değiştiği için, sizin için hesaplayacaktır. İlk doz (400 mg/m2 vücut yüzey alanı) yaklaşık 2 saatlik süre içerisinde, dakikada 5 mg’dan hızlı olmayan bir infüzyon ile verilir. Takip eden doz (250mg/m2 vücut yüzey alanı) yaklaşık 1 saatlik sürede,’ dakikada lOmg’dan hızlı olmayan infüzyon ile verilir.

    Tedavi süresi:

    ERBİTUX genellikle haftada bir kez uygulanır. Tedavi süresi hastalığınıza göre, aynı zamanda kişiden kişiye değişmektedir ve bu yüzden tedavinin ne kadar süreceğine doktorunuz sizinle beraber bir karar verecektir.

    Doktorunuz ya da hemşirenizin ERBİTUX infüzyonunu nasıl hazırlayacağına dair ayrıntılı talimat bu kullanma talimatının sonunda yer almaktadır (Bakınız “Uygulama Talimatı”).

    Kanser tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

    Eğer ERBİTUX’u kanser tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar ile birlikte alıyorsanız, bu ilaçlar ERBİTUX uygulaması bittikten en az 1 saat sonra uygulanmalıdır.

    Şayet ERBİTUX’u radyasyon tedavisiyle beraber uyguluyorsanız, ERBİTUX tedavisine radyasyon tedavisinden 1 hafta önce başlanmalıdır.

    Çocuklarda Kullanımı

    Yaşlılarda Kullanımı

    Yaşlılarda kullanımı:

    Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir, fakat 75 yaş ve üzeri hastalara ait deneyimler sınırlıdır.

    Özel Kullanım Durumları

    Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

    ERBITUX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

    ERBITUX Kimler Tarafından Kullanılmamalıdır?

    Setuksimab’a karşı ciddi bir (alerjik) aşırı duyarlılık yaşadıysanız, ERBİTUX kullanmayınız.

    Doktorunuz, kalın bağırsağın metastatik kanseri için tedavinizi başlatmadan önce, normal (doğal-tip) veya mutant RAS formu içerip içermediklerini belirlemek üzere tümör dokunuzu incelettirecektir. Tümör dokunuz mutant RAS formu içeriyorsa, ERBİTUX’u okzaliplatin içeren diğer antikanser tedaviler ile birlikte kullanmamalısınız.

    Aşağıdaki durumlarda ERBİTUX’u DİKKATLİ KULLANINIZ

    ERBİTUX infüzyona bağlı yan etkilere sebep olabilir. Bu reaksiyonlar allerjik yapıda olabilir. Bu tür yan etkiler, yaşamınızı tehdit edici durumları da içerecek şekilde sizin için ciddi sonuçlar yaratabileceğinden, ayrıntıları için lütfen bölüm 4’deki “infüzyona bağlı yan etkiler” kısmını okuyun. Bu yan etkiler genellikle infüzyon esnasında ve infüzyondan sonraki geçen ilk 1 saatlik süre içerisinde veya bazen bu süreden sonra da gözlenebilir. Bu yan etkilerin erken belirtilerini fark etmek için, her bir infüzyonu alırken ve 1 saat sonrasında durumunuz kontrol edilecektir.

    ERBİTUX, cilt ile ilişkili yan etkilere sebep olabilir. Doktorunuz, önleyici tedbirlere veya ön tedaviye gerek duyup duymadığınızı sizinle konuşacaktır. Bazı cilt reaksiyonları, yaşamınızı tehdit edici durumları da içerecek şekilde sizin için ciddi sonuçlar yaratabileceğinden, ayrıntıları için lütfen bölüm 4’deki “ciltle ilgili yan etkiler” kısmını okuyun.

    Eğer kalp problemleriniz varsa ve 65 yaş veya daha üzerinde iseniz, doktorunuz Erbitux’u diğer kanser tedavisi ilaçlarıyla bir arada kullanıp kullanamayacağınızı sizinle değerlendirecektir.

    Erbitux gözlerle ilgili yan etkilere yol açabilir. Eğer görme bulanıklığı, göz ağrısı, gözde kızarıklık ve/veya ciddi göz kuruluğu gibi göz problemleri ani olarak ortaya çıkar ya da mevcut sorunlarınızda kötüleşme olursa, eğer geçmişte böyle sorunlar yaşadıysanız veya kontakt lens kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz sizinle bir uzmanın değerlendirmesine gerek olup olmadığını konuşacaktır.

    Eğer ERBİTUX’u platin de içeren diğer kanser ilaçları ile birlikte alıyorsanız, kandaki (akyuvarlar) beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma olabilir. Bu nedenle doktorunuz enfeksiyon açısından kanınızı ve genel durumunuzu izleyecektir (bakınız bölüm 4. “Diğer kanser ilaçlan ile birlikte kullanıldığında görülebilen yan etkiler.”)

    Eğer ERBİTUX’u floropirimidin de içeren diğer kanser ilaçlan ile birlikte alıyorsanız, yaşamınızı tehdit edebilecek kalp problemleriniz olabilir. Bu nedenle doktorunuz özel bir gözetime ihtiyacınız olup olmayacağı konusunda sizinle konuşacaktır (bakınız bölüm 4. “Diğer kanser ilaçları ile birlikte kullanıldığında görülebilen yan etkiler.”)

    Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

    Hamilelik (Gebelik) Döneminde Kullanılır mı?

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Şayet hamileyseniz veya güvenli bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız (emin değilseniz bu konuyu doktorunuzla konuşunuz) bunu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz sizinle beraber hamilelik döneminde ERBİTUX kullanımının risk ve yararlarını değerlendirecektir.

    Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Emzirme Döneminde Kullanılabilir mi?

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    ERBİTUX kullandığınız dönem içerisinde ve son dozu aldıktan sonraki iki ay içerisinde bebeğinizi emzirmeyiniz.

    Araç ve makina kullanımı

    Tedaviye bağlı olarak konsantrasyon ve tepki vermenizi etkileyen semptomlarla karşılaşırsanız araç ve makine kullanmayınız

    ERBITUX Etken Maddesi Nedir?

    Bu tıbbi ürün her 100 mlTik flakonda 229.9 mg sodyum (ve 584.4 mg sodyum klorür) içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalarda dikkate alınmalıdır.

    Diğer İlaçlar İle Birlikte Kullanılır mı?

    ERBITUX prospektüsünü PDF dosyası olarak indirmek için buraya
    –Arşiv–
    –Arşiv–

    YASAL UYARI
    Bu sayfadaki bilgiler sağlık uzmanları tarafından yazılmamıştır. Oluşabilecek sorunlardan dolayı sorumluluk reddi ile alakalı yasal uyarı metnini okumak için lütfen buraya tıklayın.




    Related Posts

    Bir cevap yazın

    E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir