Caldolon Prospektüsü ve Yan Etkileri Ne İlacıdır?

admin 0

CALDOLON, damar içine uygulanan renksiz ve berrak bir çözeltidir. Her 4 mL çözelti 400 mg ibuprofen adı verilen bir etkin madde içerir. CALDOLON’un etkin maddesi olan ibuprofen, steroid olmayan antiinflamatuar ilaçlar (NSAİİ) olarak adlandırılan ağrı kesici bir ilaç grubuna aittir. 4 mL’lik flakon içerisinde takdim edilen konsantre çözelti kullanılmadan mutlaka seyreltilmelidir.

CALDOLON, 1 veya 25 adet 4 mL’lik flakon içeren karton kutuda takdim edilmektedir.

CALDOLON aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır.

Hafif ve orta dereceli ağrı tedavisinde,

Opioid analjeziklerle beraber orta ve ileri dereceli ağrı tedavisinde,

Ateş tedavisinde, kullanılır.

Yan Etkileri Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi CALDOLON’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CALDOLON’u kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  • Alerjik reaksiyon
  • Yaygın, şiddetli aleıjik reaksiyon (anafılaksi)
  • Astım, astımda ağırlaşma, nefes darlığı ya da sıkıntılı soluk alıp verme (dispne) gibi solunum yolu reaksiyonları,
  • Kaşıntı (pruritus)
  • Deri ve mukozalardaki küçük kanamalar (purpura)
  • Yüz ve boğazda şişmeye (ödem) neden olan aşırı duyarlılık (anjiyoödem)
  • Sıvı dolu kabarcıklarla birlikte seyreden iltihaplı deri hastalığı (Stevens-Johnson sendromu dahil)
  • Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplaması seklinde veya farklı büyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme)
  • Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)
  • Kurdeşen (ürtiker)
  • Işığa duyarlılık (fotosensitivite) ve içi sıvı dolu kabarcıklı (vezikulobülloz) döküntü
  • Aseptik menenjit (beyin zarı iltihabı)

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CALDOLON’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Çok yaygın:

  • Bulantı
  • Kusma
  • İshal (diyare)
  • Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik (flatulans)
  • Baş ağrısı

Yaygın:

  • Kansızlık
  • Kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin sayısında artma (trombositemi)
  • Kanda potasyum, protein ve albumin azalması (hipokalemi, hipoproteinemi, hipoalbuminemi)
  • Kanda üre, sodyum, LDH (kandaki bir enzim) artışı
  • Kanda nötrofıl (bir çeşit beyaz kan hücresi) sayısında azalma (nötropeni)
  • Mide bağırsakta hafif kanama (gastrointestinal hemoraji)
  • Kanamaya bağlı katran renkli, kötü kokulu dışkı (melana),
  • Kan veya kahve telvesi gibi kusma (hematemez),
  • Kan basıncı yüksekliği (hipertansiyon),
  • Kan basıncının düşmesi (hipotansiyon),
  • Alerjik nezle (rinit),
  • Uykusuzluk (insomnia), endişe ve korku sebepli huzursuzluk hali (anksiyete),
  • Ödem
  • Sıvı tutulması
  • İdrar yapamama (üriner retensiyon)
  • Baş dönmesi
  • Hazımsızlık (dispepsi)
  • Karın (abdominal) ağrısı/rahatsızlığı
  • Yorgunluk
  • Kabızlık (konstipasyon)
  • Öksürük
  • Bakterilerin sebep olduğu akciğer iltihabı (bakteriyel pnömoni)
  • Döküntü

Yaygın olmayan:

  • Trombositopeni (trombosit-kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin sayısında azalma)
  • Ani gelişebilen beyaz kan hücrelerinin sayısında aşırı azalma (agranulositoz)
  • Aplastik anemi (kan hücreleri sayısında ciddi azalma)
  • Hemolitik anemi (bir tür kansızlık)
  • Kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin kümeleşmesinin baskılanması (trombosit agregasyon inhibisyonu)
  • Beyaz kan hücreleri (lökosit) sayısında azalma (lökopeni)
  • Mide bağırsakta delinme (gastrointestinal perforasyon)
  • Midenin iç yüzündeki zarın iltihaplanması (gastrit)mide yanması
  • Karaciğer iltihabı (hepatit)
  • Böbrek yetmezliği (renal yetmezlik)
  • Ağızda doku incelmesine bağlı yara oluşumu (oral ülserasyon)
  • Kreatinin maddesinin böbreklerden atıhmının azalması (kreatinin klerensi azalması)
  • Görme bulanıklığı
  • Görme değişiklikleri
  • Duymada azalma
  • Oniki parmak bağırsağında meydana gelen yara (duodenal ülser)
  • Mide ülseri (gastrik ülser)
  • Sarılık
  • Anormal karaciğer fonksiyon testi
  • Çeşitli formlarda toksik böbrek bozuklukları (interstisyel nefrit ve nefrotik sendrom dahil) Mide bağırsak kanaması (gastrointestinal hemoraji)
  • Kaşınma
  • Kurdeşen
  • Kurdeşen şeklindeki döküntü ile birlikte görülebilen ciltte ödem oluşumu (anjiyoödem) Deride ışığa duyarlı reaksiyon Deride döküntü (purpura)
  • Astım
  • Akciğerlere giden hava geçitlerinin geçici olarak daralması (bronkospazm)
  • Nefes almada zorluk (dispne)
  • Uykululuk hali (somnolans),
  • Uyuşma (parestezi),

Seyrek:

  • Aseptik menenjit (boyun sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş, yön duygusunu yitirme gibi semptomlarla birlikte)
  • Ciddi aleıjik reaksiyon (anaflaktik reaksiyon)
  • Kulak çınlaması (tinnitus)
  • Zihin karışıklığı, bulanıklığı (konfüzyon)
  • Olmayan şeyleri görme, duyma, hissetme (halüsinasyon)
  • Depresyon
  • Göz sinirlerinde iltihaplanma (optik nevrit)
  • İç kulak rahatsızlığından kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
  • Toksik optik nöropati (Ani görme kaybı ve gözde ağrı ile seyreden rahatsızlık)
  • Karaciğer hasarı
  • Deri üzerinde veya ağız yüzeyinde, acı veren, kırmızı veya mor döküntü ve kabarıklığa sebep olan hayatı tehtid edici alerjik reaksiyon (Steven-Johnson sendromu dahil büllöz deri iltihabı)
  • Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)
  • Ağız ve vücudun diğer alanlarında su toplaması şeklinde veya farklı büyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme)

Çok seyrek:

  • Karaciğer yetmezliği
  • Pankreas iltihabı (pankreatit)

Bilinmeyen:

  • Kalın bağırsak iltihabı (kolit) ve Crohn hastalığının alevlenmesi

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

CALDOLON gibi ilaçlar, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme riskinde küçük bir artışa neden olabilir.

CALDOLON Nasıl Kullanılır?

Doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınız tarafından verilen tüm talimatlara dikkatle uyunuz.

Ağrı kesici etki için, 6 saatte bir 400-800 mg doz damar yolu ile uygulanır.

Ateş düşürücü etki için, 4-6 saatte bir 400 mg veya her 4 saatte bir 100-200 mg doz uygulanır.

Bir böbrek sorununuz varsa, doktorunuz daha düşük bir doz uygulayabilir.

Uygulamaların hangi sıklıkta yapılacağına doktorunuz karar verecektir.

CALDOLON, yalnızca damar içi infüzyon yoluyla verilir. Bu uygulama minumum 30 dakika sürmelidir. İlaç kullanılmadan önce seyreltilmelidir.

Seyreltilmiş çözelti oda sıcaklığında 24 saat boyunca saklanabilir.

Uygulama öncesinde, çözelti içerisinde yabancı madde ve renklenme olup olmadığı görsel olarak incelenmelidir. Yabancı madde veya renklenme var ise çözelti kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda Kullanımı

Yaşlı hastalar sindirim sisteminde oluşabilecek yan etkiler bakımından daha yüksek risk altındadırlar. Bu nedenle yaşlı hastalarda doz seçimi çok iyi yapılmalı, tedavi mümkün olan en düşük doz seviyesinden başlatılmalıdır.

Özel Kullanım Durumları

Böbrek, karaciğer ya da kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü CALDOLON gibi NSAİİ’lerin kullanımı böbrek fonksiyonlarda bozulmayla sonuçlanabilir. Bu hastalarda doz mümkün olan en düşük düzeyde tutulmalı ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir.

Şiddetli böbrek, karaciğer ve kalp yetmezliğiniz varsa CALDOLON kullanmamalısınız.

Eğer CALDOLON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Doz Aşımı Durumunda Ne Yapılmalıdır?

Önerilenden daha yüksek dozlarda CALDOLON aldıysanız doktorunuz tarafından dikkatle takip edilmeniz gerekir.

CALDOLON Kullanmayı Unuttuğumda Ne Yapmalıyım?

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CALDOLON ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz CALDOLON ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuzdan habersiz tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü CALDOLON tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

CALDOLON Kimler Tarafından Kullanılmamalıdır?

İbuprofene veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,

Astımınız veya kurdeşeniniz var ise veya daha önceden ibuprofen, aspirin ve diğer NSAİİ’lere alerjik reaksiyonlar gösterdiyseniz,

Koroner arter by-pass cerrahisi (kalp damarlarındaki tıkanıklığın düzeltilmesi ameliyatı) öncesi veya sonrası dönemdeyseniz,

Aspirin triadınız (nazal polip, astım ve aspirine hassasiyet) var ise,

Hamileliğinizin son 3 ayında iseniz,

Şiddetli kalp yetmezliğiniz var ise,

Şiddetli böbrek yetmezliğiniz var ise,

Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz var ise,

CALDOLON Kullananlar Nelere Dikkat Etmelidir?

Astım hastası iseniz, veya daha önce astım geçirdiyseniz; nefes darlığına yol açabilir, Önceden mide-onikiparmak bağırsağı ülseri veya başka mide-bağırsak hastalıkları geçirdiyseniz; bu tablolarda alevlenme görülebilir,

Böbrek hastalığınız varsa; böbrek fonksiyonlarının izlenmesi gerekebilir. İbuprofen ve benzeri NSAİİ ilaçlan uzun süre kullanan kişilerde böbrek işlevlerinin bozulma riski, kalp yetmezliği ve karaciğer bozukluğu olanlarda, idrar söktürücü (diüretik) ve ADE inhibitörü sınıfı tansiyon ilacı alanlarda ve yaşlılarda yükselmektedir,

Karaciğer hastalığınız varsa,

Kalp hastalığınız varsa ya da tansiyonunuz (kan basıncı) yüksek ise; vücudun çeşitli bölümlerinde su tutulması ve bunun sonucunda şişmeler (ödem) görülebilir,

İbuprofen ve benzeri ilaçlar, özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreyle kullanıldıklarında, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) ve inme (felç) riskinde küçük bir artış ile ilişkili bulunmuştur. Eğer kalp veya damar hastalıklarınız varsa, önceden inme geçirdiyseniz veya bu gibi durumlar için risk taşıdığınızı düşünüyorsanız (örneğin yüksek tansiyon, yüksek kolesterol veya şeker hastalığınız var ise ya da sigara içiyorsanız), tedavinizi doktorunuz veya eczacınız ile görüşmelisiniz.

İbuprofen ve benzeri NSAİ ilaçlar uzun süreli (süreğen) kullanıldığında, önceden bu türlü bir hastalık geçirilmemiş olsa bile, mide-bağırsak kanalında ülserler, kanama ve delinme oluşabilmektedir. Bu türlü istenmeyen etkilerin ortaya çıkma riski, daha önce böyle bir hastalık geçirmiş olanlarda, yaşlı kişilerde, yüksek ilaç dozlarında ve tedavi süresi uzadıkça artmaktadır.

Vücudunuzda sebepsiz olarak morarmalar, çürümeler ortaya çıkarsa, doktora başvurunuz,

Üşüme, titreme ve ateşin birdenbire yükselmesi, halsizlik, baş ağrısı ve kusma, ya da ensenizde katılık hissi ortaya çıkar ise hemen doktora başvurunuz; bir tür beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit) belirtileri olabilir.

Cildinizde kızarıklık, döküntüler belirir ise.

Gözde ödemli iltihap (papillit) olursa

Görme ile ilgili şikayetleriniz olursa

Diğer NSAİİ ilaçlar ile olduğu gibi, CALDOLON infeksiyon belirtilerini maskeleyebilir. Hastalığınızın belirtilerinin rahatlamasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreyle kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza indirecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

Hamilelik (Gebelik) Döneminde Kullanılır mı?

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. Hamileliğinizin son 3. ayında iseniz CALDOLON kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme Döneminde Kullanılabilir mi?

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CALDOLON’un etkin maddesi olan ibuprofenin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

CALDOLON’un araç ve makine kullanımı veya dikkatinizi tam olarak vermenizi gerektirecek işlerin yapılması sırasında kişi üzerindeki etkileri bakımından veri bulunmamaktadır. Bu nedenle, bu tür işleri yaparken dikkatli olunmalıdır.

CALDOLON Etken Maddesi Nedir?

Bu tıbbi ürün her 4 mililitresinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; dolayısıyla sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer İlaçlar İle Birlikte Kullanılır mı?

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir:

Aminoglikozit sınıfı antibiyotikler (öm. gentamisin, kanamisin, streptomosin)

Yüksek tansiyon ilaçları

ADE inhibitörleri, beta-blokerler ve diüretikler

Kolestiramin

Sülfonilüre

Mifepriston

CYP2C9 inhibitörleri (Karaciğerde ilaçlann etkisiz hale getirilmesinde görev yapan proteinleri durduran ilaç grubu; örmvorikonazol, flukanazol)

Kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (öm. varfarin)

Pıhtılaşmayı sağlayan kan pul cılklarının faaliyetini engelleyen ilaçlar (antitrombosit ajanlar, öm. Aspirin dipiridamol, klapidogrel) ve depresyon için kullanılan selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (örn., fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin)

Aspirin

Ginkgo biloba bitkisel özütü

İdrar söktürücüler (örn.,furosemid)

Kalp yetmezliğinde kullanılan kalp glikozidleri (örn. Digoksin, digitoksin)

Kaptopril ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Kinolon sınıfı antibiyotikler (örn., siprofloksasin); nöbet (konvülsiyon)

Diğer ağrı kesiciler (COX-2 inhibitörleri dahil diğer NSAİİ’ler; örn., aspirin, naproksen,

Lityum tuzlan (ruhsal hastalıklarda kullanılır) ve metotreksat (romatizmal eklem hastalıklarında ve bazı kanser türlerinde kullanılan bir ilaç)

Mifepriston (düşük ilacı)

Siklosporin

Takrolimus

Tiklopidin

Zidovudin

Klasik antihistaminikler (sedatif[yatıştıncı, sakinleştirici] etkili)

Fenitoin içeren epilepsi ilaçlarıyla, anksiyete (kaygı, endişe) tedavisinde veya uyku düzenleyici ilaçlarla

Burun tıkanıklığını giderici ilaçlar, trisiklik antidepresanlar (psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılır) iştah kesici ilaçlar ve bazı sinir sistemi uyancı ilaçlar veya MAOİTer (psikiyatrik rahatsızlıklann tedavisinde kullanılır), bretilyum, betanidin, guanitidin, debrizokin, metildopa ve alfave beta-adrenerjik bloker ilaçlar gibi tansiyonu düşüren ilaçlar

Moklobemid

Kardiyak glikozidlerle (kalp yetmezliğinde kullanılır)

Ergot alkaloidler (ergotamin ve metiserjit; migren tedavisinde kullanılır)

Doğumu kolaylaştırmak için kullanılan oksitosin

Trisiklik antidepresanlar

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir