Caelyx Yan Etkileri ve Prospektüsü İlaç Bilgisi ve Yan Etkileri

admin 0

CAELYX nedir ve ne için kullanılır?

• CAELYX. damar içine uygulanan steril, saydam ve kırmızı renkli bir çözelti olup, karton kutu içinde tek kullanımlık 20 mg/10 mİ içeren bir flakon şeklinde ambalajlanmıştır. CAELYX tümör tedavisinde kullanılan farmakoterapötik grubu antrasiklinler ve benzerleri olan bir ilaçtır.

• CAELYX, kadınlardaki ilerlemiş över (yumurtalık) kanseri tedavisinde kullanılır. CAELYX kanser hücrelerinin öldürülmesi, tümör boyutlarının küçültülmesi, tümör büyümesinin geciktirilmesi ve hayatta kalma süresinin uzatılması için kullanılır.

• CAELYX ayrıca AIDS’e bağlı Kaposı sarkomu (AIDS-KS) adı verilen hastalıkta düzelme sağlamak için de kullanılmaktadır; tümörün yassılaşıp incelmesini, hatta küçülmesini bile sağlayabilir. Kaposi sarkomunun diğer belirtileri de, öm. tümörün etrafındaki şişlik gibi, kaybolabilir veya bu belirtilerde düzelme sağlanabilir.

• CAELYX kanser hücrelerini vücuttaki normal hücrelerden ayırt ederek öldürebilecek şekilde etkileşime giren bir etkin madde içermektedir. CAELYX’in etkin maddesi olan doksorubisin hidroklorür, pegile lipozom adı verilen küre şeklindeki küçük taneciklerin içine yerleştirilmiştir. Pegile lipozomlar, ilacın kan dolaşımından normal dokudan ziyade kanserli dokuya geçmesini sağlarlar.

Yan Etkileri Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi CAELYX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CAELYX’i kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yüzde kızarma, nefes darlığı, baş ağrısı, ürperme/titremeler, sırt ağnsı, göğüs ve/veya boğazda sıkışma hissi, boğaz ağnsı. kan basıncında düşme veya yükselme, kalp atışlarında hızlanma, yüzde şişme, ateş, baş dönmesi, bulantı, hazımsızlık, kaşıntı, deri döküntüleri ve terleme. Çok nadir vakalarda nöbetler (konvülsiyon) ortaya çıkmıştır. Enjeksiyon yapılan bölgedeki deride sızlama ve şişme de görülmüştür. CAELYX infüzyonu yapılırken, eğer enjeksiyon yerinde sızlama ya da batma hissederseniz, derhal doktorunuza haber veriniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CAELYX’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

İnfüzyonlar arası dönemde görülen yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az Finde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın: Kandaki akyuvar sayısında azalma, kansızlık, nötrofil sayısında azalma (nötropeni), trombosit sayısında azalma (trombositopeni), yeme bozukluğu (anoreksi), kabızlık, ishal, bulantı, ağızda yara, kusma, avuçlarınızda veya ayak tabanlarınızda kızarma, şişme ve yaralar ile ortaya çıkan el-ayak sendromu* (Palmar-plantar eritrodisestezi (PPE)), saç dökülmesi, döküntü, bitkinlik, müköz membran bozuklukları

Yaygın: Gırtlak iltihabı, ağızda pamukçuk (ağızda bir mantar enfeksiyonu), uçuk, idrar yolu enfeksiyonu, hipokromik anemi, alerjik reaksiyon, susuz kalma, halsizlik, kaygılı olma durumu (anksiyete), depresyon, uykusuzluk, karıncalanma hissi, uykulu hal, baş ağrısı, baş dönmesi, sinir sistemi hastalığı (nöropati), kasların aşırı gerginliği (hipertoni), gözde iltihaplanma (konjuktivit), kalp-damar bozuklukları, damarların genişlemesi, nefes alıp vermede güçlük, öksürük artışı, karın ağrısı, hazımsızlık, ağızda yara oluşumu, yemek borusu iltihabı, mide iltihabı, yutma güçlüğü, ağız kuruluğu, bağırsaklarda aşırı gaz, diş eti iltihabı, tat almada bozukluk, deride kuruma, deride renk değişikliği, içi sıvı dolu kabarcıklı (vesikülobüllöz) döküntü, kaşıntı, döküntüye sebep olan (eksfolyatif) dermatit. deri bozukluğu, deriden hafif kabarık (makülopapüler) döküntü, terleme, akne, deride yara oluşumu, sırt ağrısı, kas ağrısı, idrar yaparken ağrı hissetme, vajina iltihabı, ateş, ağrı, ürperme/titremeler, göğüs ağrısı, kırıklık hissi, genelde el-ayak bileklerinde görülen (periferik) ödem, kilo kaybı * el-ayak sendromundan korunma korunma ve tedavi stratejileri aşağıda belirtilmiştir.

Yaygın olmayan: Gırtlak iltihabı, yeme bozukluğu (anoreksi), karıncalanma hissi, uykulu hal, kabızlık, hazımsızlık, ağızda yara oluşumu, ateş

El-ayak sendromundan korunma ve tedavi stratejileri:

CAELYX aldıktan hemen sonra başlamak üzere, 4-7 gün süre ile her gün:

Mümkün olan zamanlarda el ve/veya ayaklarınızı soğuk su banyosu içinde tutunuz (örn. televizyon izlerken, okurken ya da radyo dinlerken);

El ve ayaklarınızı açık halde/çıplak tutunuz (çorap, eldiven vb. şeyler giymeyiniz);

  • Serin yerlerde bulununuz;
  • Sıcak havalarda ılık su ile duş alınız;
  • Bacaklarda travmaya neden olabilecek yoğun egzersizlerden kaçınınız (örn. jogging/yavaş koşu);

  • Cildinizi çok sıcak su ile temas ettirmeyiniz (örn. jakuzi, sauna);
  • Sıkı çorap ve ayakkabılar, yüksek topuklu ayakkabılar giymeyiniz.
  • Piridoksin (B6 vitamini):

    B6 vitamini eczanelerde bulunmaktadır;

    Kızarıklık veya karıncalanma gibi ilk belirtiler ortaya çıkınca her gün 50-150 mg dozunda B6 vitamini alınız.

    CAELYX Nasıl Kullanılır?

    CAELYX özgün bir formülasyona sahiptir, bu yüzden diğer doksorubisin hidroklorür formülasyonlan ile birbirinin yerine kullanılmamalıdır.

    Uvgulama yolu ve metodu: Doktorunuz CAELYX’i size, bir toplardamar içinden yavaş bir şekilde vererek (infüzyon şeklinde) uygulayacaktır. Doz miktarına ve kullanıldığı hastalığa bağlı olarak bu uygulama 30 dakika veya bir saatten daha uzun (örn. 90 dakika) sürebilir.

    Eğer yumurtalık kanseri tedavisi görüyorsanız. CAELYX, vücut yüzey alanınızın metrekaresi başına 50 mg dozunda verilecektir. Vücut yüzey alanınızın büyüklüğü, boyunuza ve kilonuza bağlıdır. Hastalık ilerlemediği ve vücudunuz tedaviyi kaldırabildiği sürece, bu doz her 4 haftada bir tekrarlanacaktır.

    Eğer Kaposi sarkomu tedavisi görüyorsanız, CAELYX, vücut yüzey alanınızın metrekaresi başına 20 mg dozunda verilecektir. Vücut yüzey alanınızın büyüklüğü, boyunuza ve kilonuza bağlıdır. Bu doz 2-3 ay süreyle 2 ya da 3 haftada bir tekrarlanacak; bu süreden sonra ise hastalıktaki düzelmenin sürdürülmesi için gereken sıklıkta uygulanacaktır.

    Çocuklarda Kullanımı

    Yaşlılarda Kullanımı

    Yaşlılarda Kullanımı

    21-75 yaş arasındaki hastalar için kullanımında farklılık bulunmamaktadır.

    Özel Kullanım Durumları

    CALEYX karaciğerde yayılmış kanseri olan ve biluribin (karaciğerden salgılanan bir enzim) düzeyi normalin dört katına kadar yükseldiği hastalarda uygulanabilir. Ancak tedavi başlangıcında ve devamında biluribin düzeyinin değerlendirilerek ilaç dozunun azaltılması gereklidir. Doktorunuz gerekli dozu biluribin düzeylerinizi değerlendirerek uygulayacaktır.

    Böbrek yetmezliği olan hastalarda ilaç dozunun azaltılmasına gerek yoktur.

    Eğer CAELYX’in etkisinin çok giiçlii veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

    CAELYX

    Doz Aşımı Durumunda Ne Yapılmalıdır?

    Birden uygulanan aşırı doz, ağızdaki yaralar gibi yan etkileri ağırlaştırır veya kandaki akyuvarlar ile kan pulcuklarının sayısını azaltır. Bu tablonun tedavisi antibiyotik uygulamasını, kan pulcuklan naklini (transfüzyon), akyuvar üretimini uyarıcı ilaçların kullanılmasını ve ağızdaki yaraların belirtilerinin giderilmesine yönelik uygulamaları kapsar.

    CAELYX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

    CAELYX Kullanmayı Unuttuğumda Ne Yapmalıyım?

    Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

    CAELYX Kullananlar İçin Tedavi Sonrası

    Uzun süreli kullanım sonrası ilaç kesilirken, altta yatan bozukluğun belirtileri açığa çıkabilir ve bu belirtilerin takibi gerekebilir.

    CAELYX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

    CAELYX Kimler Tarafından Kullanılmamalıdır?

    Eğer doksorubisin hidroklorür ya da CAELYX’in içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı

    aşırı duyarlı (alerjik) iseniz kullanmayınız (yardımcı maddeler listesine bakınız).

    CAELYX Kullananlar Nelere Dikkat Etmelidir?

    Eğer:

  • Kalp hastalığı ya da karaciğer hastalığı için tedavi görüyor iseniz
  • Şeker hastası (diyabet) iseniz, çünkü CAELYX şeker içermektedir ve vücuda verilmeden önce şeker içeren dekstroz çözeltisi içinde sulandırılarak hazırlanmaktadır. Bu durum diyabet tedavinizde bir ayarlama yapılmasını gerektirebilir.
  • Siz, dalağı alınmış bir Kaposi sarkomu hastası iseniz.

    Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

    doktorunuza danışın.

    CAELYX İle Birlikte Yiyecek ve İçecek Tüketimi

    Belirtilen ilaç ile birlikte tüketilmesi sakıncalı olan yiyecek ve içecekler nelerdir? Ne yemeli veya ne yememeliyiz?

    CAELYX İle Birlikte Yiyecek ve İçecek Tüketimi

    Belirtilen ilaç ile birlikte tüketilmesi sakıncalı olan yiyecek ve içecekler nelerdir? Ne yemeli veya ne yememeliyiz?

    Hamilelik (Gebelik) Döneminde Kullanılır mı?

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    CAELYX’in etkin maddesi doksorubisin hidroklorür bebekte doğum kusurlarına yol açabildiği için, hamile olduğunuzu doktorunuza söylemeniz önemlidir. Siz veya eşiniz CAELYX tedavisi görüyorsanız, tedavi süresince ve tedavi bittikten sonraki altı ay içinde hamile kalmaktan kaçınınız.

    Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Emzirme Döneminde Kullanılabilir mi?

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Doksorubisin hidroklorür süt emen bebeklere zarar verebilir; bu nedenle bebeğini emziren kadınlar CAELYX tedavisine başlamadan önce emzirmeyi kesmelidir. Sağlık uzmanları HIV enfeksiyonu (AIDS) taşıyan kadınların, HIV bulaşmasını önlemek amacıyla, bebeklerini hiçbir şekilde emzirmemelerini önermektedir

    Araç ve makina kullanımı

    CAELYX tedavisi sizde yorgunluk ya da uyku hali oluşturuyorsa araç veya makine kullanmayınız.

    CAELYX Etken Maddesi Nedir?

    • Bu tıbbi ürün her mİ dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez” . (3.19 mg/ml N-(karbamoil-metoksipolietilen glikol 2000)-1,2-distearoil-sn-glisero-3-fosfoetanolamin sodyum tuzu (MPEG-DSPE) ihtiva eder)

    • Bu tıbbi ürün tam doymuş soya fosfatidilkolin (HSPC) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya aleıj iniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

    • 10 ml’lik dozda 940 mg şeker içerir. Bu diyabet hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.

    Diğer İlaçlar İle Birlikte Kullanılır mı?

    Halen görmekte olduğunuz ya da son zamanlarda gördüğünüz başka bir kanser tedavisi varsa; çünkü kanınızdaki akyuvarların sayısını azaltan ilaçlara özellikle dikkat edilmelidir. Böyle bir tedavi kanınızdaki akyuvarların sayısını daha da azaltabilir. Eğer gördüğünüz tedavilerden veya geçirdiğiniz hastalıklardan emin değilseniz doktorunuza danışınız.

    Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

    CAELYX prospektüsünü PDF dosyası olarak indirmek için buraya
    –Arşiv–
    –Arşiv–

    Bir cevap yazın

    E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir