Bustesin Yan Etkileri ve Prospektüsü Prospektüsü ve Yan Etkileri

BUSTESIN nedir ve ne için kullanılır?

BUSTESİN bir adet flakon içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

BUSTESİN her flakonda 20 mL enjeksiyonluk çözelti içerisinde etkin madde olarak

1 mL’de 5 mg bupivakain hidroklorür içerir.

• BUSTESİN etkin maddesi bupivakain hidroklorür, lokal anestezikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Bupivakain sinir zarı boyunca sodyum iyonlarının geçirgenliğini engelleyerek sinirlerdeki uyarı iletimini geri dönüşümlü olarak durdurur. Benzer etkiler ayrıca beyin ve kalpte uyarı oluşturan hücrelerin zarlarında da görülebilir.

BUSTESİN, vücudunuzun belirli kısımlarını uyuşturmak (anestezi), var olan ağrıyı

durdurmak ya da ağrıda hafifleme sağlanmak amacıyla kullanılır.

BUSTESİN, ameliyat esnasında vücudun belirli kısımlarının uyuşturulması ve doğum esnasında ağrının hafifletilmesi amacıyla kullanılabilmektedir.

Yan Etkileri Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi BUSTESIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1 ’inde görülebilir.

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan

Seyrek

Çok seyrek

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanm birinden fazla görülebilir.

100 hastanm birinden az, fakat 1.000 hastanm birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanm birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanm birinden az görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BUSTESİN’i kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Şiddetli alerjik reaksiyonlar:

Belirtiler aşağıdaki durumların aniden başlamasını içerebilir:

• Yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişlik. Bu yutmada zorluğa neden olabilir.

• Şiddetli veya ani el, ayak ve bilek şişliği.

• Nefes almada zorluk.

• Deride şiddetli kaşıntı (kabarıklıklarla birlikte).

• Baygınlık geçirmenize veya şoka neden olabilecek çok düşük kan basıncı.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BUSTESİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.

Diğer yan etkiler:

Çok yaygın:

Düşük tansiyon (hipotansiyon)

Bulantı

Yaygın:

Uyuşma, baş dönmesi

Kalp atımının yavaşlaması

Yüksek tansiyon (hipertansiyon)

Kusma

İdrar yapamama Yaygın olmayan:

Santral sinir sistemi toksisitesi belirtileri (havale, havale ile titreme hareketleri ve kas gerginliği, nöbet, göz kararması, dudaklarda ve ağız çevresinde uyuşma, dil uyuşması, işitme yeteneğinin normalin üstünde artması, kulak çınlaması, görsel bozukluklar, konuşma veya dil ile ilgili bozukluklar, kas seğirmesi, titreme)

Seyrek:

Sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluk-duyu kaybı (nöropati), vücut yüzeyindeki bulunan (periferik) sinirin zedelenmesi, omuriliği saran zarın iltihaplanması (araknoidit), belirli bir kas grubunda istemli hareketlerin azalması (parezi), her iki bacağı içine almak üzere vücudun belden aşağısını tutan felç (parapleji)

Çift görme

Ani kalp durması, kalp ritim bozukluğu

Solunum depresyonu

Diğer lokal anesteziklerle gözlenen, aynı zamanda BUSTESIN’in de yol açabileceği olası yan etkiler:

• Karaciğer enzimlerinizde artış şeklinde görülen problemler. BUSTESİN ile uzun süreli tedavi görmeniz durumunda meydana gelebilir.

• Hasar görmüş sinirler. Seyrek olarak kalıcı problemlere yol açabilir.

• Kalıcı olmayan körlük veya göz kaslarında uzun süreli problemler. Bu durum göz çevresine yapılan bazı enjeksiyonlarla meydana gelebilir.

BUSTESIN Nasıl Kullanılır?

BUSTESİN, size doktorunuz tarafından uygulanacaktır. BUSTESİN’in size doğru bir şekilde nasıl uygulanacağına doktorunuz karar verecektir.

Doktorunuzun size uygulayacağı doz ihtiyacınız olan ağrı hafıfletilmesine ve ilacın vücudunuzun enjekte edileceği bölgesine bağlı olacaktır. Doktorunuz size uygulanacak olan dozu belirlerken vücut ağırlığını, yaşı ve fiziksel durumu göz önünde bulunduracaktır. Genellikle bir doz yeterli süre etki gösterir ancak ameliyatın uzun sürmesi durumunda daha fazla doz uygulanabilir.

BUSTESİN, enjeksiyon yoluyla uygulanır. BUSTESİN’in uygulanacağı vücut bölgesi, size BUSTESİN’in uygulanma nedenine bağlı olacaktır. Doktorunuz aşağıdaki bölgelerden birisine BUSTESİN uygulayacaktır:

• Uyuşturulması gereken vücut bölgesinin yakınındaki bir bölgeye,

• Uyuşturulması gereken vücut bölgesinden uzaktaki bir alana. Bu durum, size epidural enjeksiyon (omuriliğiniz çevresindeki bir alana) uygulaması yapılacaksa geçerlidir.

BUSTESİN yukarıda belirtilen uygulama yollardan biriyle vücudunuza enjekte edildiğinde sinirlerin ağrı mesajlarını beyne iletmesini engeller. Bu durum, tıbbi işlem sona ererken yavaşça normale dönecektir.

Çocuklarda Kullanımı

Çocuklarda BUSTESİN’in güvenliliği ve etkinliği incelenmemiştir.

Yaşlılarda Kullanımı

Yaşlılarda BUSTESİN’in güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir.

Özel Kullanım Durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda BUSTESİN’in güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir. Ciddi böbrek fonksiyon bozukluğunuz durumunda özel dikkat gösterilmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda BUSTESİN’in güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir. Ciddi karaciğer yetmezliğiniz durumunda özel dikkat gösterilmelidir.

Eğer BUSTESİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

BUSTESIN

Doz Aşımı Durumunda Ne Yapılmalıdır?

BUSTESIN

Doz Aşımı Durumunda Ne Yapılmalıdır?

BUSTESIN

Doz Aşımı Durumunda Ne Yapılmalıdır?

• Sersemlik veya göz kararması,

• Dudakların ve ağız çevresinin uyuşması,

• Dil uyuşması,

• İşitme problemleri,

• Görüş (görme gücü) ile ilgili problemler.

Ciddi yan etki riskinin azaltması için, doktorunuz bu belirtiler ortaya çıkar çıkmaz size BUSTESİN uygulamasını durduracaktır.

Eğer yukarıdaki belirtilerden birisi sizde mevcut ise veya BUSTESİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullandığınızı düşünüyorsanız bir doktor veya eczacı ile acilen konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BUSTESİN’in size verilmesinden kaynaklanan daha ciddi yan etkiler şunları kapsamaktadır: konuşma sorunları, kas seğirmesi, titreme, ürperme, nöbet ve bilinç kaybı.

BUSTESİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BUSTESIN Kullanmayı Unuttuğumda Ne Yapmalıyım?

Olası değildir.

BUSTESIN Kullananlar İçin Tedavi Sonrası

Bulunmamaktadır. Bu ilacm kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

BUSTESIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BUSTESIN Kimler Tarafından Kullanılmamalıdır?

Eğer:

• Bupivakain hidroklorüre veya BUSTESİN’in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjik reaksiyon yaşadıysanız,

BUSTESİN’in dahil olduğu ilaç grubundaki diğer lokal anestetik ilaçlara (lidokain veya

ropivakain gibi) karşı alerjik reaksiyon yaşadıysanız,

• Enjeksiyonun yapılacağı bölgeye yakın bir bölgede deri enfeksiyonunuz (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) varsa,

Kardiyojenik şok (kalbin vücuda yeterli kan sağlayamadığı durum) durumunuz varsa,

Hipovolemik şok (dolaşımın birden iflas etmesine [şok; kollaps] yol açan çok düşük kan

basıncı) durumunuz varsa,

Kanınızın pıhtılaşması ile ilgili problemleriniz varsa,

Menenjit (beyin zarı iltihabı), polio (çocuk felci) veya spondilit (omur veya omurların

iltihabı) gibi beyin veya omurga hastalıklarınız varsa,

Kafanızın içerisindeki kanamadan (intrakraniyal hemoraji) kaynaklanan şiddetli bir baş

ağrınız varsa,

Omuriliğinizde kansızlıktan kaynaklanan problemleriniz varsa,

Bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalığınız varsa (septisemi),

Yakın zamanda travmaya maruz kaldıysanız veya tüberküloz (verem) veya omurga tümörü gibi durumlar sizde teşhis edilmişse.

BUSTESIN Kullananlar Nelere Dikkat Etmelidir?

Eğer:

• Kalp, karaciğer veya böbrek problemleriniz varsa (bu durumlarda doktorunuzun BUSTESİN için doz ayarlaması yapması gerekebilir),

Normalden fazla sıvı alımı nedeniyle midenizde şişkinlik varsa,

Mide tümörünüz varsa,

Size azalmış kan hacmine sahip olduğunuz söylenmişse (hipovolemi),

Akciğerlerinizde sıvı varsa.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

BUSTESIN İle Birlikte Yiyecek ve İçecek Tüketimi

Belirtilen ilaç ile birlikte tüketilmesi sakıncalı olan yiyecek ve içecekler nelerdir? Ne yemeli veya ne yememeliyiz?

BUSTESIN İle Birlikte Yiyecek ve İçecek Tüketimi

Belirtilen ilaç ile birlikte tüketilmesi sakıncalı olan yiyecek ve içecekler nelerdir? Ne yemeli veya ne yememeliyiz?

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, derhal doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, ancak gerekli olması halinde size BUSTESİN verecektir.

• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme Döneminde Kullanılabilir mi?

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Emziriyorsanız size BUSTESİN verilmeden önce doktorunuza söyleyiniz.

Araç ve makina kullanımı

• BUSTESİN uykulu hissetmenize sebep olabilir ve tepkilerinizin hızını etkileyebilir. Bu nedenle size BUSTESİN uygulandıktan sonra ertesi güne kadar araç veya makine kullanmayınız.

BUSTESIN Etken Maddesi Nedir?

BUSTESİN mL’sinde 3.15 mg’a kadar sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Eğer:

• Diğer lokal anestezik ilaçları kullanıyorsanız,

• Lidokain, meksiletin veya amiodaron gibi düzensiz kalp atışını (aritmi) tedavisinde kullanılan ilaçlar kullanıyorsanız,

• Kan pıhtılaşmasını durdurmak için antikoagülan (kan pıhtılaşmasını önleyen) ilaçlar kullanıyorsanız BUSTESİN dozunun ayarlanması gerekebileceğinden doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

kullandınız ise lütfen doktorunuza ve eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

BUSTESIN prospektüsünü PDF dosyası olarak indirmek için buraya
–Arşiv–
–Arşiv–