Boselix İlaç Bilgisi ve Yan Etkileri Yan Etkileri ve Prospektüsü

BOSELIX nedir ve ne için kullanılır?

BOSELİX tabletler bosentan içerir ve endotelin reseptör antagonisti denilen gruba dahildir. BOSELİX, pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH) tedavisinde kullanılmaktadır. PAH, kalpten akciğerlere kan taşıyan kan damarlarındaki (pulmoner arterler) yüksek kan basıncıdır. BOSELIX, pulmoner arterleri genişleterek kalbin bu damarlara kan pompalamasını kolaylaştırır. Bu da kan basıncını düşürür ve belirtileri hafifletir.

BOSELİX aynı zamanda sklerodermalı hastalarda dijtal ülserlerin (parmaklardaki ülserler) tedavisinde kullanılmaktadır. BOSELİX parmaklarda çıkan yeni dijital ülserlerin sayısını azaltmaktadır.

BOSELİX, 62,5 mg bosentan içeren tabletler her bir kutuda Alüminyum / Alüminyum Blister ambalaj içersinde 56 adet olarak satılır.

BOSELİX 62,5 mg tabletler beyaz renkli, bikonveks, yuvarlak film kaplı tabletlerdir.

Yan Etkileri Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi BOSELIX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

Çok yaygın: >1/10 kişiyi etkiler

Yaygın: >1/100 ila <1/10 kişiyi etkiler

Yaygın olmayan: >1/1.000 ila <1/100 kişiyi etkiler

Seyrek: >1/10.000 ila <1/1.000 kişiyi etkiler

Çok seyrek: <1/10.000 kişiyi etkiler

Çok yaygın görülen yan etkiler

Baş ağrısı

Ödem (bacaklarda ve bileklerde şişkinlik veya sıvı tutulumunun diğer belirtileri)

Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik

Yaygın görülen yan etkiler

Boğaz, geniz ve burunda iltihap, solunum yollan enfeksiyonu (burun tıkanıklığı veya akması), sinüzit (sinüslerde tıkanıklık veya ağn)

Kansızlık (kırmızı kan hücrelerinin sayısının azalması)

Bayılma

Çarpıntı (hızlı veya düzensiz kalp atımı)

Düşük kan basıncı, yüzde kızarma görüntüsü

Eklem ağnsı

Göğüs ağnsı

Bosentan, klinik çalışmalarda sklerodermada dijital ülserler için kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkmıştır:

Çok yaygın görülen yan etkiler

Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik

Ödem (bacaklarda ve bileklerde şişkinlik veya sıvı tutulumunun diğer belirtileri)

Yaygın görülen yan etkiler

Enfckte olmuş deri ülserleri, idrar yollan enfeksiyonu

Kansızlık (kırmızı kan hücrelerinin sayısının azalması)

Yüzde kızarma görüntüsü

Göğüs ağrısı, ishal, kabızlık, karın ağrısı

Deride kızarıklık

Sırt ağrısı, kol ve bacak ağrısı

Aşağıdaki yan etkiler bosentanın pazarlama sonrası döneminde görülen yan etkileridir:

Yaygın görülen yan etkiler

Bulantı

Kansızlık (kırmızı kan hücrelerinin sayısının azalması) veya hemoglobin azalması, bazen kan naklinin gerekliliği

Yaygın olmayan yan etkiler

Kusma, kann ağrısı, ishal

Hepatit (karaciğerin iltihaplanması) ile birlikte karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik ve/veya sarılık (derinin veya gözlerin beyaz kısımlarının sararması)

Derinin iltihaplanması, kaşıntı ve kızarıklık ile birlikte aşırı duyarlılık reaksiyonları

Trombositopeni (kandaki trombosit sayısının azalması)

Seyrek görülen yan etkiler

Karaciğerde siroz, karaciğer yetmezliği (karaciğerin ciddi şekilde zarar görmesi)

Anaflaksi (genel alerjik reaksiyonlar), anjiyoödem (çoğunlukla göz, dudak, boğaz ve dil çevresinde şişkinlik)

Nötropeni/Lökopeni (Beyaz kan hücrelerinin sayılarının azalması)

Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen bir yan etki ile karşılaşırsanız veya BOSELIX kullanmanız sırasında alerjik reaksiyon belirtileri (örn. yüzde veya dilde şişkinlik, döküntü ve kaşıntı) ortaya çıkarsa veya yukarıda bahsedilen yan etkilerden herhangi biri sizi endişelendirecek olursa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

BOSELIX Nasıl Kullanılır?

Daima BOSELIX’i doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla birlikte kontrol ediniz.

Yetişkinler:

Yetişkinlerde tedaviye ilk dört hafta günde iki kere 62.5 mg tablet (sabah ve akşam) ile başlanır, daha sonra BOSELIX’in size olan etkisine göre doktorunuz günde iki kere 125 mg tablet almanızı önerecektir.

BOSELİX tabletler, yiyecek ile birlikte veya yiyecek olmaksızın ağız yolu ile alınır. Tabletleri bir bardak su ile yutmaksınız.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda Kullanımı

Çocuklar ve vücut ağırlığı düşük hastalarda, BOSELİX ile tedavi genellikle günde iki defa (sabah ve akşam) 2 mg/kg vücut ağırlığı olarak başlar. Doktorunuz tedavi dozunu ayarlayacaktır ve kullanım hakkında sizi bilgilendirecektir.

Yaşlılarda Kullanımı

65 yaş üzeri hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel Kullanım Durumları

Karaciğer yetmezliği:

Hafif derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Orta düzeyden ileri düzeye kadar karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalar ve diyaliz hastalarında herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer BOSELIX‘in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

BOSELIX

Doz Aşımı Durumunda Ne Yapılmalıdır?

BOSELIX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BOSELIX Kullanmayı Unuttuğumda Ne Yapmalıyım?

Eğer BOSELİX almayı unuttuysanız hatırladığınız anda hemen tek doz alınız. Daha sonra tabletleri her zamanki gibi almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BOSELIX Kullananlar İçin Tedavi Sonrası

Aniden tedaviyi bırakmak, belirtilerin daha kötüye gitmesine sebep olabilir. Doktorunuz size söylemeden tedaviyi bırakmayınız. Doktorunuz, tedaviyi tamamen bırakmadan önce dozu azaltmanızı önerebilir.

BOSELIX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BOSELIX Kimler Tarafından Kullanılmamalıdır?

Hamilelik (Gebelik) Döneminde Kullanılır mı?

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız BOSELİX kullanmayınız.

Eğer hamile kalma ihtimaliniz varsa, BOSELİX kullanırken güvenilir bir doğum kontrol (kontrasepsiyon) yöntemi kullanınız. Doktorunuz veya kadın hastalıkları ve doğum uzmanınız, güvenilir bir doğum kontrol metodu uygulamanızı tavsiye edecektir. Hormonal doğum kontrol ilaçlan (oral, iğne, implant veya cilt yolu ile uygulanan) tek başına güvenilir değildir çünkü BOSELİX bunları etkisiz hale getirebilir. Bu nedenle hormonal kontraseptifleri kullanırken buna ek olarak bir bariyer yöntemi de (örn. Kadınlar için kondom, diyafram, kontraseptif tampon veya eşiniz kondom kullanmalı) kullanmalısınız. BOSELİX kullanırken çocuk doğurabilecek yaştaki bayanlar için aylık gebelik testleri önerilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme Döneminde Kullanılabilir mi?

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Eğer BOSELİX kullanmanız gerekliyse emzirmemeniz önerilecektir. Çünkü BOSELİX’in• anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve makina kullanımı

BOSELİX kullanırken baş dönmesi hissediyorsanız araç kullanmayınız, makine veya alet çalıştırmayınız.

BOSELIX Etken Maddesi Nedir?

BOSELİX 0,105 mg lesitin (soya) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer İlaçlar İle Birlikte Kullanılır mı?

BOSELİX tedavisine başlamadan önce eğer, reçetesiz ilaçlar dahil herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya kısa bir süre önce kullandıysanız doktorunuza/eczacınıza bildiriniz. Özellikle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuzu bilgilendirmeniz çok önemlidir:

Hormonal doğum kontrol ilaçlan (BOSELİX alırken bu ilaçlar tek başına korunma yöntemi olarak yeterli değildir. Doktorunuz veya kadın hastalıkları ve doğum uzmanı doktorunuz size uygun korunma yöntemini tavsiye edecektir.)

Glibenklamid (Diyabet hastaları için, BOSELİX ile birlikte kullanımı yan etkilerin artmasına neden olabilir.)

Siklosporin A (Sedef hastalığım tedavi etmek için veya doku/organ naklinden sonra kullanılan bir ilaç) veya nakledilen organların reddini önlemek için kullanılan herhangi bir ilaç (bu ilaçlar kanınızda BOSELIX miktarının yükselmesine neden olabilir.)

Flukonazol (Mantar enfeksiyonlannın tedavisi için, bu ilaç kanınızda BOSELİX miktannın yükselmesine neden olabilir.)

Rifampisin (Tüberküloz tedavisinde kullanılır, bu ilaç BOSELİX’in etkinliğini azaltabilir.)

HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan İlaçlar

BOSELIX prospektüsünü PDF dosyası olarak indirmek için buraya
–Arşiv–
–Arşiv–