Berinin-p Faktor İlaç Bilgisi ve Yan Etkileri Yan Etkileri Nelerdir?




Berinin-p 5 mL çözelti hazırlamak için liyofilize toz içeren flakon ve enjeksiyonluk su içeren çözücü flakon ile 1 filtre transfer aracı (Mix2Vial) içeren ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

Berinin-p Hemofili B hastalığının tedavisinde kullanılmaktadır. Hemofili B, kanın pıhtılaşması için gerekli pıhtılaşma faktörlerinden faktör IX seviyesinin düşmesiyle gelişen, yaşa bağlı olan, kalıtsal bir hastalıktır. Bu durum eklem yerlerinde, kaslarda yada iç organlarda kendiliğinden yada bir kaza veya cerrahi bir müdahale sonucunda durdurulamayan aşırı kanamaya neden olur. Berinin-p kanın pıhtılaşması için gerekli olan faktör IX’ u dolaşımda yerine koyarak kanamayı durdurur.

Berinin-p aşağıda belirtilen durumların tedavisinde kullanılır:

Doğuştan faktör IX eksikliği (Hemofili B) olan hastalarda kanamaların önlenmesinde ve tedavisinde kullanılır.

Yan Etkileri Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi Berinin-p Faktor IX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek:

  • Bacaklarda varisler, şişme, deri değişiklikleri
  • BERİNİN P’ nin uygulandığı enjeksiyon bölgesinde deri dokularının yıkılması (kütanöz nekroz)
  • Cilt içinde oluşan kanama (purpura, peteşi)
  • Koyu renkli katranımsı feçes (melena) oluşumu

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek:

  • Vücutta yaygın sıcaklık artışı
  • Deride yanma hissi, kızarıklık, kaşıntı, yaygın döküntü
  • Dilde, dudakta, gırtlak bölgesinde şişlik (ödem) ve buna bağlı soluk alıp vermede güçlük
  • Vücutta yaygın ödem ve morarma
  • Göğüste sıkışma hissi
  • Hırıltılı soluma
  • Titreme
  • Baygınlık hali, baş dönmesi ve koma hali varsa (anafilaktik şok).

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek:

  • Baş ağrısı
  • Uyuşukluk
  • Huzursuzluk
  • Sersemlik ve yorgunluk

Kardiyak hastalıkları

Çok seyrek:

  • Kalp atımının hızlanması (taşikardi)
  • Düşük tansiyon (hipotansiyon)

Damar hastalıkları

Çok seyrek:

  • Bacaklarda ağrı ve şişme, yürüyememe
  • Göğüste ani keskin acı hissi
  • Aniden nefes almada zorluk
  • Soğuk soğuk terleme
  • Nefes darlığı
  • Çok hızlı soluk alıp verme
  • Korku hali
  • Öksürük

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Çok seyrek:

  • Soluk alıp vermede güçlük veya sıkıntı
  • Hırıltılı soluma

Böbrek ve idrar hastalıkları

Çok seyrek:

  • Göz çevrenizde, ellerinizde yada ayaklarınızda şişme (nefrotik sendrom)

Gastrointestinal hastalıkları

Çok seyrek:

  • Mide bulantısı
  • Kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek:

  • Ürtiker
  • Kaşıntı
  • Serinlik

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok seyrek

  • Vücutta karıncalanma

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Çok seyrek

  • Geçici deri reaksiyonları
  • Uygulama yerinde şişme, sertlik, ağrı
  • Ateş

Berinin-p Faktor IX Nasıl Kullanılır?

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

• Berinin-p Faktor kullanıma hazır hale getirildikten sonra size, deneyimli sağlık personeli tarafından rahat edebileceğiniz bir yerde toplardamarınızdan birine yavaş enjeksiyon yoluyla verilecektir.

• Ürün hazırlandığında uygulamadan önceki sıcaklığı oda ya da vücut sıcaklığında olmalıdır.

Çocuklarda Kullanımı

Berinin-p Faktor’nin çocuklarda doz ayarlaması ile ilgili yeterli deneyimler bulunmamaktadır. Ancak çocuklarda dozun ve infüzyon hızının dikkatli bir şekilde ayarlanması ile kullanılabilir.

Özel Kullanım Durumları

Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Böbrek ve /veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda Berinin-p Faktor doktorun belirleyeceği çok düşük konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün olabilecek en yavaş infüzyon hızında verilir. Böbrek fonksiyon testleri de düzenli olarak yapılmalıdır.

Eğer Berinin-p Faktor nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Yaşlılarda Kullanımı

BERİNİN P’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Berinin-p Faktor IX Kullanmayı Unuttuğumda Ne Yapmalıyım?

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Berinin-p Faktor deneyimli sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.

Berinin-p Faktor IX Kullananlar İçin Tedavi Sonrası

Berinin-p Faktor ile tedavinin sonlandırılmasına bağlı bir yan etki beklenmemektedir.

Berinin-p Faktor IX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Berinin-p Faktor IX Kimler Tarafından Kullanılmamalıdır?

Berinin-p Faktor bileşimindeki her hangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınız var ise bu ilacı kullanmayınız. Aşırı duyarlılığınızın olup olmadığından emin değilseniz doktorunuza danışınız. (Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının neden olduğu yan etkiler için bakınız. bölüm 4. Bağışıklık sistemi hastalıkları)

Berinin-p Faktor yardımcı madde olarak heparin içermektedir. Heparin alerjik reaksiyonlara ve kan pıhtılaşmasından sorumlu olan kan hücrelerinin (trombosit) sayısında azalmaya neden olabilir. Heparin ile ilişkili daha önceden bilinen bir alerji öyküsüne sahipseniz heparin içeren ilaçları kullanmayınız. (Heparin’in neden olduğu kan hücrelerinin (trombosit) sayısındaki azalmanın sonucunda görülebilecek yan etkiler için bakınız Bölüm 4. Kan ve lenf sistemi hastalıkları)

Heparin alerjisine karşı, Berinin-p Faktor ile tedaviye başlamadan önce ve tedaviye başladıktan sonraki ilk günde ve ilk üç hafta boyunca düzenli olarak her üç ila dört günde bir kan hücrelerinizin sayısının (trombosit) kontrol edilmesi gerekmektedir. Hatta Berinin-p Faktor ile tedavinin bitiminde de kan hücre sayınızı kontrol ettirmelisiniz.

Berinin-p Faktor IX Kullananlar Nelere Dikkat Etmelidir?

Faktör IX’ un tedavi edici etkisini önleyen maddeleri (antikorları) geliştirme riskine sahipseniz, Berinin-p Faktor’ i kullandığınızda kanamanız kontrol edilemiyorsa faktör IX’ un kanamayı durdurucu etkisini önleyen antikorlar (inhibitör) geliştirmiş olabilirsiniz. Bu durumda mutlaka doktorunuza başvurmalısınız. Doktorunuz bunu doğrulamak için sizi birtakım testlere tabi tutacaktır.

Ayrıca antikor oluşumu ile alerjik reaksiyon oluşumu arasında ilişki olabileceğinden sizde herhangi bir alerjik reaksiyon oluşumunda doktorunuz tarafından antikorların varlığı açısından değerlendirileceksinizdir. (Alerjik reaksiyon belirtileri için bakınız Bölüm 4 . Bağışıklık sistemi hastalıkları)

Berinin-p Faktor’ i kullandığınızda çok seyrek olarak vücuttaki herhangi bir damardan kopan pıhtı parçasının başka bir damarınızı tıkaması (tromboembolik) riski oluşabilir. Bu riskin oluşturacağı yan etkilerin görülmesi halinde doktorunuza başvurmalısınız. (Yan etkiler için bakınız. bölüm 4. Damar hastalıkları.)

Bu riski arttıran faktörler;

Daha önce koroner kalp hastalığı ya da kalp infarktüsü geçirdiyseniz,

Karaciğer hastalığınız var ise,

Ameliyat sonrasında Berinin-p Faktor kullanmanız gerekiyorsa,

Yeni doğan çocuklarda Berinin-p Faktor kullanımında,

Yaygın damar içi pıhtılaşma riskinde (DIC)

Yukarıda bahsedilen durumlardan herhangi birinin sizde mevcut olması halinde doktorunuzla bu konuyu tartışmalısınız.

Berinin-p Faktor’ nin damarınızın içine verilmesi sırasında bir reaksiyon oluştuğunu hissederseniz (örneğin; ilacın verildiği yerde kızarıklık, şişme, kaşıntı vs…) derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzun kararına göre ilacın damarınızın içine verilme hızı yavaşlatılabilir ya da tamamen durdurulabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik (Gebelik) Döneminde Kullanılır mı?

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Berinin-p Faktor’ nin gebelik döneminde kullanılmasının güvenli olup olmadığı henüz tam olarak bilinmemektedir. Doktorunuz, bu ilacı kullanmanızın kesinlikle gerekli olduğuna karar vermiş ve bunu size bildirmiş ise, hamile iken bu ilacı kullanmanız önerilebilir. Ancak buradaki tüm sorumluluk size ve doktorunuza aittir.

Tedaviniz .sırasında hamile olduğunuzu fark edersiniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Emzirme Döneminde Kullanılabilir mi?

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Berinin-p Faktor’ nin emzirme döneminde kullanılmasının güvenli olup olmadığı henüz tam olarak bilinmemektedir. Doktorunuz, bu ilacı kullanmanızın kesinlikle gerekli olduğuna karar vermiş ve bunu size bildirmiş ise, emzirme döneminde bu ilacı kullanmanız önerilebilir.

Berinin-p Faktor IX Etken Maddesi Nedir?

Bu tıbbi ürün her dozunda 24 mg (1,043 mmol) sodyum içermektedir. Kontrollü sodyum diyeti alan kişilerde bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu tıbbi ürün her dozunda 5-25 IU heparin içermektedir. Heparin alerjik reaksiyonlara ve kan pıhtılaşma sistemini etkileyen kan hücrelerinin sayısının azalmasına neden olabilir. Heparin ile ilişkili alerji öyküsü olan hastalarda heparin içeren ilaçlar kullanılmamalıdır.

Diğer İlaçlar İle Birlikte Kullanılır mı?

BBerinin-p Faktor diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır ve ilacın infüzyonu ayrı bir damardan yapılmalıdır.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

YASAL UYARI
Bu sayfadaki bilgiler sağlık uzmanları tarafından yazılmamıştır. Oluşabilecek sorunlardan dolayı sorumluluk reddi ile alakalı yasal uyarı metnini okumak için lütfen buraya tıklayın.




Related Posts

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir