Benefix Yan Etkileri ve Prospektüsü Yan Etkileri ve Prospektüsü




Benefix rekombinant DNA teknolojisiyle üretilen bir enjektabl pıhtılaşma (koagülasyon) faktör IX ürünüdür. BeneFIX’in içindeki etken madde nonakog alfadır. Hemofili B (Christmas hastalığı) hastalarında kanamayı kontrol etmek için yeterli koagülasyon faktör IX bulunmamaktadır. BeneFIX, hemofili B hastalarında faktör IX’un yerine konmasını sağlayarak hastalarda kanın pıhtılaşmasını sağlar.

Benefix kanama olaylarını düzeltmek ya da önlemek için, acil durumlarda, cerrahi müdahele olması gereken durumlarda Hemofili-B hastalarında (kalıtsal faktör IX eksikliği), geçici olarak eksik olan pıhtılaşma faktörünün yerine geçer.

Benefix, enjeksiyonluk toz içeren cam flakonda, kullanıma hazır şırınga içerisindeki çözücü ile birlikte sunulmaktadır. Her paket bir flakon BeneFIX 250 IU toz (sulandırıldıktan sonra her bir flakon ml başına 50 IU BeneFIX içerir.) , bir adet 5 ml steril % 0,234 sodyum klorür ile doldurulmuş kullanıma hazır şırınga ve bir piston, bir adet steril flakon adaptörü hazırlama aracı, bir adet steril infüzyon seti, iki adet alkollü ped, bir adet flaster ve bir adet gazlı bez içerir.

Yan Etkileri Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi Benefix’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Yaygın olmayan:

  • Nötralize eden antikorlar (alerji oluşturan maddeye karşı vücudun ürettiği savunma protein) (inhibitör)
  • Baş dönmesi
  • Baş ağrısı
  • Tad duyusunda değişme
  • Sersemlik
  • Bulantı
  • Enjeksiyon yerinde reaksiyon (uygulama bölgesinde kaşıntı ve kızarıklık dahil)
  • Enjeksiyon bölgesinde ağrı (uygulama bölgesinde tahriş dahil)
  • Selülit (deri de ağrı ve kırmızılık)
  • Flebit (kızarıkla seyreden toplardamar iltihabı)

Seyrek:

  • Aşırı duyarlılık / alerji reaksiyonları; bu reaksiyonlar arasında gırtlak daralması (laringospazm), bronşların daralması (bronkospazm) / solunum zorluğu, hırıltı, nefes darlığı ürperme, kızarma, bitkinlik hissi, bulanık görme, kurdeşen(ürtiker), düşük kan basıncı, kalp hızında artış, göğüste sıkışma hissi, hırıltılı solunum, yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem), ani aşırı duyarlılık (anafilaksi), döküntü, kabarıklıklar, yanma hissi, parestezi, karıncalanma, letarji, kuru öksürük/hapşırma, bulanık görme
  • Hipotansiyon (düşük tansiyon)
  • Taşikardi (kalp atımının hızlanması)
  • Kusma
  • Ateş
  • Tremor (titreme)
  • Somnolans (uyku hali)
  • Böbrek infarktı

Aşağıdakilerden biri olursa Benefix’ü kullanmayı durdurun ve derhal doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Hemofili B hastalarında faktör IX’a karşı etkisiz hale getirici antikorlar (alerji oluşturan maddeye karşı vücudun ürettiği savunma proteini) (inhibitörler) gelişebilir. Bu tür inhibitörler gelişirse, ilaca karşı klinik yanıtta yetersizlik şeklinde kendini gösterebilir. Bu tür durumlarda özel bir hemofili merkezine başvurulması önerilmektedir.

Faktör IX inhibitörleri ve alerji hikayesi olan hemofili B hastalarında, bağışıklık toleransı (dayanıklılık, tahammül) geliştirmek için yüksek doz plazma kaynaklı faktör IX verilmesinden sonra bir böbrek bozukluğu rapor edilmiştir

Trombotik olay

BeneFIX kan pıhtısı oluşturma riskiniz (kalıcı venöz kateter dahil) var ise trombozis (anormal kan pıhtısı) riskini arttırır. Merkezi venöz kateterden sürekli infüzyon olarak BeneFIX alan kritik durumlu yeni doğanlarda, hayatı tehdit kan pıhtısı dahil ciddi kan pıhtılaşması olayları rapor edilmiştir. Periferal tromboflebit (damarlarda ağrı ve kızarıklık) ve derin ven trombozu (eklemlerde kan pıhtısı) vakaları da rapor edilmiştir. Bu vakaların birçoğunda, BeneFIX sürekli infüzyon şeklinde uygulanmıştır ki bu onaylı bir uygulama yolu değildir

Tedaviye yanıtsızlık

Terapötik cevap eksikliği (kanamanın önlenmesi veya durdurulmasında başarısızlık) BeneFIX için pazarlama sonrası raporlanmıştır.

Çocuklarda Kullanımı

Çocuğunuzun alacağı BeneFIX dozuna, doktoru karar verecektir. Bu doz ve kullanma süresi, çocuğunuzun tedavisi ihtiyacına ve düzenli olarak kontrol edilecek olan farmakokinetik bulgulara (faktör IX seviyelerindeki düzelme ve yarı ömür) dayanılarak belirlenecektir.

Çocuğunuzun doktoru uygun dozun ayarlanması ve hazırlanması için detaylı bilgileri size sağlayacaktır.

Yaşlılarda Kullanımı

Benefix alan her hastada olduğu gibi, yaşlı bir hastada da doz seçimi hastaya özel yapılmalıdır.

Özel kullanımı yoktur.

Eğer Benefix’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Doz Aşımı Durumunda Ne Yapılmalıdır?

Kaza ile doktorunuzun önerdiğinden fazla BeneFIX kullandıysanız, derhal bir doktora başvurunuz. İçi boş olsa dahi, ilacın dış ambalajını mutlaka yanınızda götürünüz.

Benefix’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Benefix Kullanmayı Unuttuğumda Ne Yapmalıyım?

Bir dozu almayı unutursanız, aklınıza gelir gelmez o dozu alınız. Ancak, eğer bir sonraki ilaç alma saatiniz yaklaştıysa atladığınız dozu almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Benefix Kullananlar İçin Tedavi Sonrası

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe tedaviyi durdurmayınız. Tedavi doktor kontrolünde sonlandırılacaktır.

İlacın kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Benefix Kimler Tarafından Kullanılmamalıdır?

Nonakog alfa veya Benefix’in içindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) var ise.

Hamster proteinlerine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) var ise.

Benefix Kullananlar Nelere Dikkat Etmelidir?

Kanamanız beklenildiği şekilde durmazsa hemen doktorunuza bildiriniz.

Alerjik reaksiyonlar görülebilir. Ürün eser miktarda hamster proteini içerir (bakınız “BeneFIX’i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız”). Yaşamı tehdit edebilen aşırı duyarlılık reaksiyonları (ciddi alerjik reaksiyonlar) BeneFIX’in de dahil faktör IX ürünleri ile görülmüştür. Alerjik reaksiyonların erken belirtilerinden olan nefes alıp vermede zorluk, nefes darlığı, şişme, kabarıklıklar, kaşıntı, göğüste sıkışma hissi, hırıltılı solunum, düşük kan basıncı, bulanık görme ve anafilaksi (yutma ve/veya nefes almada zorluk, yüzde ve/veya ellerde kızarma veya şişmeye neden olabilen şiddetli alerjik reaksiyon) gibi yan etkiler oluşursa hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Alerjik veya aşırı duyarlılık türünde reaksiyonların ortaya çıkması durumunda infüzyonu hemen durdurunuz ve derhal doktorunuza ya da en yakın hastanenin acil birimine başvurunuz. Alerjik reaksiyonların varlığında alternatif tedaviler düşünülmelidir.

Daha önceden faktör IX içeren ürünler ile tedavi görnüş hastalarda aktivite-nötralize edici antikorlar (inhibitörler) yaygın olmayan sıklıkta görülen bir olaydır. Bunun yanında tüm faktör IX ürünlerinde olduğu gibi BeneFIX ile tedavi edilirken faktör IX inhibitörü gelişimine karşı yakından izlenmelisiniz.

Faktör IX inhibitörünün ortaya çıkışı ile alerjik reaksiyonlar arasında bir ilişkinin varlığını gösteren bildirimler bulunmaktadır. Bu nedenle sizde, nefes alıp verme zorluğu, nefes darlığı, şişme, kabarıklıklar, kaşntı, göğüste sıkışma hissi, hırıltılı solunum, düşük kan basıncı, bulanık görme ve anafilaksi (yutma ve/veya nefes almada zorluk, yüzde ve/veya ellerde kızarma veya şişmeye neden olabilen şiddetli alerjik reaksiyon) gibi alerjik reaksiyonlar ortaya çıkarsa, durumunuz bir inhibitörün varlığı açısından değerlendirilmelidir. Faktör IX inhibitörü olan hastalarda, daha sonraki BeneFIX uygulamaları karşısında aşırı duyarlılık (anafilaksi) riski artmış olabilir.

Vücutta faktör IX üretimi, faktör IX geni ile kontrol edilmektedir. Faktör IX genlerinde önemli silinme mutasyonu bulunan hastalarda faktör IX inhibitörüne sahip olma ve/veya alerjik reaksiyon geçirme riski artmış olabilir. Bu nedenle, faktör IX geninizde önemli silinme mutasyonu olduğu biliniyorsa, özellikle BeneFIX’i ilk almaya başladığınız dönemlerde doktorunuz, bir alerjik reaksiyon gelişmesi açısından sizi yakından izleyecektir.

Faktör IX konsantreleri ile alerjik reaksiyon riski nedeniyle faktör IX’un ilk uygulamaları, tedaviden sorumlu doktorunuzun takdirine göre, alerjik reaksiyonlar için uygun tıbbi bakımın sağlanabileceği yerlerde ve tıbbi gözetim altında yapılmalıdır.

Faktör IX inhibitörü yokluğunda bile daha önce almış olduğunuz diğer plazma derive faktör IX ürünlerinde ihtiyaç duyulandan daha yüksek doz BeneFIX gerekebilir. Bu yüzden faktör IX plazma aktivitesinin (kanınızın pıhtı oluşturabilme durumunu ölçer) yakından izlenmesi dozun uygun bir şekilde ayarlanabilmesi için uygulanmalıdır. Önerilen doz ile kanama kontrol altına alınamıyorsa doktorunuz ile temasa geçiniz.

Bir karaciğer ya da kalp hastalığınız varsa veya yakın zamanda bir ameliyat geçirdiyseniz, mutlaka doktorunuza bildiriniz, ilacın kullanımı sırasında pıhtılaşma ile ilgili sorunlar yaşayabilirsiniz.

Faktör IX inhibitörü olan ve alerjik reaksiyon geçmişine sahip hemofili B hastalarında, bağışıklık toleransı geliştirmek için yüksek dozda plazma kaynaklı faktör IX verilmesinin ardından, bir böbrek bozukluğu (nefrotik sendrom) rapor edilmiştir.

Benefix uygulaması ile tüp/şırınga içerisinde kırmızı kan hücrelerinin yapıştığına dair bildirimler mevcuttur. Bu gözlem ile alakalı bugüne kadar herhangi bir yan etki bildirimi olmamıştır. Yapışma olasılığını en aza indirmek için tübe giren kan miktarının sınırlandırılması önemlidir. Şırıngaya kan girmemelidir. Kırmızı kan hücrelerinin tüp/şırınga içerisinde yapıştığını görürseniz, bu malzemelerin tümünü (tüp, şırınga ve Benefix çözeltisi) atınız ve uygulamayı yeni bir paketle tekrarlayınız.

Daha önceden Benefix ile tedavi görmemiş (daha önceden faktör IX infüzyonu hiç almamış olmak) hastaların tedavisi ile ilgili klinik çalışmalardan yeterli veri elde edilememiştir. Benefix ile yapılan klinik çalışmalar 65 yaş ve üstü hastaların gençlere nazaran farklı bir şekilde cevap verip vermediğini belirlememiştir. Her hasta için olduğu gibi yaşlı iseniz doktorunuz size uygun dozu belirleyecektir.

Benefix’i her kullandığınızda, mümkünse, ürünün isminin ve seri numarasının kaydedilmesi önerilmektedir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik (Gebelik) Döneminde Kullanılır mı?

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız Benefix’i yalnızca doktorunuzun özel talimatlarına uygun şekilde almalısınız. Benefix’in hamilelerde kullanıldığında anne karnındaki bebek üzerindeki zararlı etkileri bilinmemektedir. Faktör IX hamilelikte gerçekten gerekiyorsa kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme Döneminde Kullanılabilir mi?

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Benefix’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer bebeğinizi emziriyorsanız ilacı yalnızca doktorunuzun özel talimatlarına uygun şekilde almalısınız. Doktorunuz, emzirme süresince ilacın tedavisini kesmenizi isteyebilir.

Araç ve makina kullanımı

Benefix’in araç ve makine kullanma kabiliyeti üzerindeki etkileri hakkında çalışma yapılmamıştır.

Benefix Etken Maddesi Nedir?

Bu ürünün çözücüsü sodyum ihtiva eder; ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer İlaçlar İle Birlikte Kullanılır mı?

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

YASAL UYARI
Bu sayfadaki bilgiler sağlık uzmanları tarafından yazılmamıştır. Oluşabilecek sorunlardan dolayı sorumluluk reddi ile alakalı yasal uyarı metnini okumak için lütfen buraya tıklayın.




Related Posts

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir