Aldurazyme Ne İlacıdır? Yan Etkileri ve Prospektüsü


ALDURAZYME nedir ve ne için kullanılır?

ALDURAZYME infüzyon için konsantre çözelti olarak sunulmaktadır. Çözelti berrak/hafif bulanık ve renksiz/açık sarıdır.

1 flakonluk ambalajı bulunmaktadır.

ALDURAZYME Mukopolisakkoridoz I (MPS I; a-L-iduronidaz eksikliği) teşhisi konmuş hastalarda, hastalığın nörolojik olmayan bulgularının tedavisinde kullanılır.

Vücutta bulunan bir maddeyi (glikozaminoglikan) parçalayan a-L-iduronidaz adı verilen enzim, MPS I hastası kişilerde ya düşük seviyede bulunur ya da hiç bulunmaz. Sonuç olarak, bu madde vücutta olması gerektiği gibi parçalanamamaktadır. Vücutta birçok dokuda birikerek MPS I’in bulgularına yol açmaktadır.

ALDURAZYME, laronidaz adı verilen yapay bir enzimdir. Bu MPS l’de eksik olan doğal enzimin yerini alabilmektedir.

Yan Etkileri Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ALDURAZYME’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler öncellikle ilacm kullanımı sırasmda veya sonrasında (infüzyon ile ilişkili reaksiyonlar) görülmektedir. Buna benzer reaksiyonlar gözlemlediğinizde doktorunuza hemen bilgi verin. Bu reaksiyonların sayısı, ALDURAZYME ile tedavi süresinin artışı ile birlikte azalmaktadır. Bu reaksiyonların büyük bir çoğunluğu hafif İle orta şiddet arasındadır. Ancak, MPS I ile ilişkili üst solunum yolu ve pulmoner tutulum hikayesi olan birkaç hasta, ciddi reaksiyon olarak kabul edilebilecek bronkospazm, solunum durması ve yüzde şişme gibi reaksiyonlar yaşamışlardır.


Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.


Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Aşağıdakilerden biri olursa, ALDURAZYMEY kullanmayı durdurun ve derhal doktorunuza bildirin veya size en yakın acil bölüme başvurunuz:

• Baş ağrısı

• Bulantı

• Karın ağrısı

• Döküntü

• Eklem hastalığı, eklem ağrısı, sırt ağrısı, kol veya bacaklarda ağrı

• Ani yüz kızarması

• Ateş

• Titreme

• Kalp atım sayısında artış

• Kan basıncında artış

t

• Vücutta düşük kan oksijen seviyesi

• İnfüzyon bölgesinde reaksiyon

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Vücut ısısında artış

9

• Karıncalanma

• Bas dönmesi

• Öksürük

• Güçleşebilecek solunum sıkıntısı

• Kusma

• İshal

• Yüz veya boyunda şişme

• Kurdeşen

• Kasıntı

*

• Saç kaybı

• Soğuk terleme, aşırı terleme

• Kas ağrısı

• Düşük kan basıncı

• Soluk görünüş

• Soğuk el ve ayak

• Sıcak hissetme, soğuk hissetme

• Yorgunluk

• Soğuk algınlığına benzer hastalık

• Allerjik reaksiyon

• Huzursuzluk

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Cildin mavimsi renk alması (kandaki düşük oksijen seviyesi nedeniyle)

• Hızlı soluk alma

• Cildin kızarması

• Dokuya ilaç sızması sonucunda enjeksiyon bölgesinde şişme ve kızarıklık

Bunlar ALDURAZYME’m hafif yan etkileridir.

ALDURAZYME Nasıl Kullanılır?

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Yaşlılarda Kullanımı

ALDURAZYME’ın tavsiye edilen dozu, intravenöz infüzyon yoluyla, her haftada bir kez uygulanacak olan, vücut ağırlığına göre her bir kg için 100 U’dir. Başlangıçdaki infüzyon hızı 2 U/kg/saat’dir. Hasta tarafından tolere ediliyorsa, her 15 dakikada artırılarak maksimum 43 U/kg/saat değerine kadar çıkabilir. Uygulanacak toplam hacim yaklaşık 3-4 saat içinde verilmelidir.

İnfüzyon için konsantre çözelti kullanmadan önce seyreltilmeli ve intravenöz infüzyon yolu ile uygulanmalıdır (aşağıda tedaviyi uygulayacak sağlık personeli için kullanma talimatı bilgileri verilmiştir).

Eğer ALDURAZYME’m etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Çocuklarda Kullanımı

Veri yoktur.

Yaşlılarda Kullanımı

9

Veri yoktur.

Özel Kullanım Durumları

Özel kullanımı yoktur

ALDURAZYME

Doz Aşımı Durumunda Ne Yapılmalıdır?

ALDURAZYME ile doz aşımı vakası gözlenmemiştir.

ALDURAZYME ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konusunuz.

i

ALDURAZYME Kullanmayı Unuttuğumda Ne Yapmalıyım?

ALDURAZYME infüzyonu kaçırdıysanız, doktorunuza haber veriniz.

Unutulan dozlan dengelemek için çift doz almayınız.

ALDURAZYME Kullananlar İçin Tedavi Sonrası

ALDURAZYME Kullananlar İçin Tedavi Sonrası

ALDURAZYME kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ALDURAZYME Kimler Tarafından Kullanılmamalıdır?

Eğer ALDURAZYME formülasyonunda yer alan herhangi bir maddeye karşı duyarlı iseniz veya etkin madde laronidaza karşı aşın duyarlılık reaksiyonlan (aleıji) veya hayatı tehdit edici boyutlara varan aşırı duyarlılık reaksiyonu göstermiş iseniz kullanmayınız.

ALDURAZYME Kullananlar Nelere Dikkat Etmelidir?

ALDURAZYME ile tedavi ediliyorsanız infüzyona bağlı reaksiyonlar geliştirebilirsiniz. İnfüzyona bağlı reaksiyonlar, infüzyon sırasında veya infuzyonun yapıldığı günün sonuna kadar gözlenen yan etkiler olarak tanımlanmaktadır (Bkz. 4. Olası Yan Etkiler). Bu reaksiyonların bir kısmı şiddetli olabilir. Benzer bir reaksiyon gözlemeniz durumunda hemen doktorunuza haber vermelisiniz.

Bu reaksiyonlar geliştiğinde, ALDURAZYME infüzyonu derhal durdurulacak ve doktorunuz tarafından uygun tedavi başlanacaktır. Daha önceden MPS I ile ilişkili üst solunum yolu tıkanıklığı yaşadıysanız, bu reaksiyonlar daha şiddetli olabilir. Bu durumda size antihistaminikler ve parasetamol gibi alerjik tipte reaksiyonların önlenmesinde yardımcı olabilecek bir ek tedavi uygulanabilir.

Bu uyarılar, geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza damsınız.

ı

ALDURAZYME İle Birlikte Yiyecek ve İçecek Tüketimi

Belirtilen ilaç ile birlikte tüketilmesi sakıncalı olan yiyecek ve içecekler nelerdir? Ne yemeli veya ne yememeliyiz?

Gıdalarla etkileşimi beklenmemektedir.

j

Hamilelik (Gebelik) Döneminde Kullanılır mı?

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ALDURAZYME’ın gebe kadınlarda kullanılmasına ait deneyim bulunmamaktadır. ALDURAZYME gebelik sırasında açıkça gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

t

Emzirme Döneminde Kullanılabilir mi?

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ALDURAZYME’m süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle ALDURAZYME tedavisi sırasında emzirmenin durdurulması önerilmektedir.

Bu tıbbi ürün flakon başı 1,29 mmol sodyum içermektedir. Kontrollü sodyum diyeti yapan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

İlaç etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.

ALDURAZYME’m potansiyel etkileşim riski nedeni ile klorokin veya prokain içeren tıbbi ürün kullanıyorsanız doktorunuza haber veriniz.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

ALDURAZYME prospektüsünü PDF dosyası olarak indirmek için buraya
–Arşiv–
–Arşiv–

Sorular ve Yorumlar