ZORETANIN etkin madde olarak, vitamin A ile ilişkili ve retinoidler olarak isimlendirilen bir gruba dahil olan 20 mg izotretinoin içermektedir.

Nedir ?Yan EtkileriKullanımıTalimatlarPDF

ZORETANIN nedir ve ne için kullanılır?

  • Her bir ZORETANIN ambalajı, 10’ar kapsüllük blisterler halinde 30 adet yumuşak jelatin kapsül içermektedir. Kapsüller, san / portakal renkli opak viskoz sıvı içeren, koyu kızıl kahve renkli, oblong yumuşak j elatin kapsüller halindedir
  • ZORETANİN, aknenin (sivilcenin) şiddetli tiplerinin [örneğin; yumrulu (nodüler), yuvarlak (konglobat) akne veya kalıcı yara izi bırakma riski olan akne] tedavisinde kullanılır. ZORETANİN’i akneniz, antibiyotik ve cilt tedavileri dahil akne karşıtı tedaviler ile iyileşmediği takdirde kullanacaksınız.

 

Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ZORETANIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ZORETANİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli (anafilaktik) reaksiyonlar: boğazda, yüzde, dudaklarsa ve ağızda ani şişmeyle oluşan nefes alıp verme ve yutkunma zorlukları. Ayrıca ellerin, ayakların ve bileklerin aniden şişmesi.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZORETANİN’e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Görülen diğer yan etkiler:

Çok yaygın etkiler (Her 10 hastanın en az I tanesini etkileyebilir) 1

Seyrek etkiler (Her 1000 hastanın en fazla I tanesini etkileyebilir)

• Döküntü ve kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar

 

  • Depresyon ve ilgili bozukluklar. Bunun işaretleri: üzgün ve boş ifade, ruh değişiklikleri, endişe (anksiyete), ağlama nöbetleri, hırçınlık, mutsuzluk, sosyal veya spor aktivitelere olan hevesin kaybedilmesi, aşın veya çok az uyuma, kiloda veya iştahta değişiklikler, okul veya iş performansında azalma veya konsantrasyon sıkıntısı içerir.
  • Var olan depresyonun kötüleşmesi.
  • Sert veya saldırgan olma.
  • Saç kaybı (kellik). Bu sadece geçici bir süre içindir. Tedavi sonlandınldıktan sonra saçınız eski haline döner.

 

Çok seyrek etkiler (Her 10 000 hastanın en fazla I tanesini etkileyebilir)

 

  • Bazı hastalar, kendilerine zarar verme veya hayatlarım sonlandırma düşüncesi (intihar düşünceleri) içerisinde olmuştur, hayatlarım sonlandırmaya (intihar teşebbüsü)
  • çalışmışlardır veya hayatlarını sonlandırmışlardır. Bu hastalar depresyondaymış gibi

 

^ gözükmeyebilir.

 

  • Olağandışı davranış.
  • Ruhsal denge bozukluğu: sesler duyma veya gerçekte var olmayan şeyleri görme gibi gerçekle bağlantı kaybı.
  • Ciltte veya gözlerde sanlık ve yorgun hissetme. Bunlar hepatitin işareti olabilir.
  • İdrara çıkmada zorluk, şişmiş ve kabank göz kapaklan, aşın derecede yorgun hissetme. Bunlar böbrek iltihabının işaretleri olabilir.
  • Mide bulantısı ve kusma ile birlikte sürekli baş ağnsı ve bulanık görme dahil görüş bozukluklan. Bunlar, özellikle ZORETANIN terasiklinler olarak adlandınlan antibiyotikler ile birlikte alındığında, selim intrakraniyal hipertansiyonun belirtileri olabilir.
  • Şiddetli kas kasılması, halsizlik, sersemlik.
  • Kanlı veya kansız ishal, dışkıda ve dışkı bölgesinde kanama, mide bulantısı ve kusma ile birlikte şiddetli karın ağnsı. Bunlar mide durumunun ciddiyetini gösterebilir ve bazen ZORETANIN tedavisi kesildikten sonra da devam edebilir. Bu şikayetlerinizi hemen doktorunuza iletiniz. Doktorunuz gerekirse ZORETANIN tedavinizi

 

C/1 sonlandıracaktır.

 

  • Lenf bezleri şişebilir. Bu ciddi bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
  • ilk haftalarda akne kötüleşebilir ancak belirtiler zamanla iyileşir.
  • Ciltte özellikle yüzde iltihaplanma, şişme ve normale göre koyulaşma.
  • Aşın terleme veya kaşınma
  • Işığa hassasiyette artma
  • Tırnak kökünde bakteriyel enfeksiyonlar ve tırnak değişiklikleri
  • Şişme, akma, akıntı.
  • Ameliyat sonrası yarada kalınlaşma
  • Vücut kıllarında artış
  • ‘Geceleri daha az görebilirsiniz; renk körlüğü ve renk görüşünde kötüleşme.
  • Işığa olan hassasiyet artabilir; fazla parlak güneş ışığından gözlerinizi korumak için güneş gözlüğü takma ihtiyacı duyabilirsiniz.
  • Diğer görme problemleri, bulanık görme, çarpık görme, göz üzerinde bulutlu yüzey (komeal bulanıklık, katarakt)
  • Boğazda kuruluk, ses kısıklığı.
  • Özellikle astımımz varsa aniden göğsün gerilmesi, nefesin kesilmesi ve hırıltı.
  • Duyma zorlukları.
  • Aşın susama; sık sık idrara çıkma gereksinimi; kan testleri kan şekerinizde artış

 

gösterir. Bunların hepsi şeker hastalığının işareti olabilir.

 

  • Romatizma; kemik bozuklukları (büyümede gecikme, aşın büyüme ve kemik yoğunluğunda değişiklikler); büyüyen kemiklerin büyümesi durabilir.
  • Yumuşak dokularda kalsiyum birikintisi, yaralı tendonlar, eğer hareketli egzersiz yapıyorsanız kanınızda yüksek seviyelerde kas bozulma ürünleri.
  • Genel olarak iyi hissetmeme
  • Kanda yüksek seviyelerde ürik asit
  • Bakteriyel enfeksiyonlar.
  • Kan damarlarının iltihaplanması (bazen çürük ve kırmızı lekeler ile)

 

Bilinmiyor (Eldeki verilere göre bu verilerin sıklığı bilinmemektedir):)

• Dış eti kanaması ve iltihabı.

 

  • Yemek borusu iltihabı ve ülseri
  • Genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşın duyarlılık durumu (eritema multiforme)
  • Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu)
  • Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz) Bu reaksiyonlar ciddi olabilir ve hastaneye yatış, sakatlık hayatı tehdit edici olaylar veya ölümle sonuçlanabilir. Doktorunuz şiddetli cilt reaksiyonlan bakımından sizi yakından takip edecek ve gerekirse ZORETANİN tedaviniz sonlandıracaktır.
  • Pazarlama sonrası deneyimde, özellikle yoğun fiziksel aktivite gerçekleştiren hastalarda hastaneye yatışa sebep olabilen ve bazılan ölümle sonuçlanan ciddi iskelet kası yıkımı rapor edilmiştir. Kemik ve kas problemlerinizi kötüleştirmemek için ZORETANİN kullanırken yoğun fiziksel aktiviteyi kesiniz.

 

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ZORETANIN nasıl kullanılır ?

 

  • Normal başlangıç dozu, vücut ağırlığı (kg) başma günde 0.5 mg’dır (0.5 mg/kg/gün). Örneğin: eğer 70 kg ağırlığındaysanız, tedaviye günde 35 mg’lık doz ile başlayacaksınız.
  • Kapsülleri günde 1 veya 2 kere tok kanuna alınız.
  • Birkaç hafta sonunda doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlayabilir. Bu ilaca nasıl uyum sağladığınıza bağlıdır. Çoğu hasta için doz, 0.5 ve 1.0 mg/kg/gün arasında olacaktır.
  • Tedavi genel olarak 16 ila 24 hafta arasında sürer. Çoğu hastaya 1 tedavi dönemi yeter. Akneniz, tedaviden sonraki 8 haftaya kadar iyileşme göstermeye devam edebilir. Bu süre içerisinde yeni bir tedaviye başlamayınız.
  • Bazı hastalar tedavilerinin ilk haftalarında aknelerinin kötüleştiğini fark ederler. Bu durum tedavi devam ettikçe düzelir.

 

Uygulama yolu ve metodu

Kapsüller ağızdan, tok kanunayken alınır. İçecekle veya yemekle birlikte bütün olarak yutunuz.

Değişik yaş gruplan

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumlan ve doz ayarlanması Böbrek yetmezliği

Eğer şiddetli böbrek problemleriniz varsa, genel olarak düşük dozla (günde 10 mg gibi) tedaviye başlayacaksınız ve bu doz daha soma vücudunuzun dayanabileceği en yüksek doza çıkarılacaktır. Eğer vücudunuz önerilen doza dayanamıyorsa, size düşük doz reçete edilebilir; bu uzun süre tedavi edilmeniz ve aknenizin yeniden oluşabileceği anlamına gelebilir.

Karaciğer yetmezliği

Eğer karaciğer yetmezliği varsa ZORETANİN kullanılmamalıdır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz ZORETANİN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer ZORETANIN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZORETANIN kullanırsanız

ZORETANİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

ZORETANIN’i kullanmayı unuttuysanız

Eğer ZORETANIN kullanmayı unutursamz, mümkün olan en kısa sürede unutulan dozxı alınız. Ancak, bir sonraki dozunuza yakın bir sürede bu durumu farkederseniz, unutulan dozu atlayınız ve önceki gibi devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz (her iki dozu birbirine yakın zamanda) almayınız.

ZORETANIN ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler

ZORETANIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ZORETANIN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

 

  • Soya veya ZORETANIN’in içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aleıjik (aşırı duyarlı) iseniz. Bu ilaç, izotretinoinin yam sıra soya yağı da içermektedir.
  • Eğer hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız,
  • Eğer emziriyorsanız,
  • Eğer karaciğer hastalığınız varsa,
  • Eğer çok yüksek kan yağ değerleriniz varsa (örneğin; yüksek kolestrol veya trigliseridler),
  • Eğer vücudunuzda çok yüksek A vitamini değerleriniz varsa (A hipervitaminozisi),
  • 12 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız. Sadece ergenlik dönemine gelmiş 12 yaşından büyük çocuklarda kullanmalısınız.
  • Eğer tetrasiklinlerle birlikte tedavi görüyorsanız.

 

ZORETANIN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer bunlardan herhangi biri size uyuyorsa, ZORETANİN kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

t

Kadın hastalar için tavsiyeler:

ZORETANİN’in doğmamış bebeğinize zarar vermesi (medikal dilde ZORETANIN teratojeniktir) olasıdır. Ayrıca düşük riskini de artırmaktadır.

1. HAMİLEYKEN ZORETANİN KULLANMAMALISINIZ.

2. Eğer emziriyorsanız ZORETANİN’i kullanmamalısınız. Bu ilacm sütünüze geçme olasılığı vardır ve bebeğinize zarar verebilir.

3. Eğer tedavi sırasında hamile kalma olasılığınız varsa ilacı kullanmayınız.

Hamile kalma olasılığı bulunan kadın hastalara, kusurlu doğum (doğmamış bebeğe zararlı) riskinden dolayı ZORETANİN çok sıkı kurallar dahilinde reçete edilmektedir. Kurallar aşağıdaki gibidir:

1. ZORETANİN’i sadece, antibiyotikler ve cilt tedavileri dahil diğer akne karşıtı tedavilerin iyileştirmediği şiddetli akneniz varsa almalısınız.

2. Doktorunuz doğum kusurlarım açıklamış olmalıdır: neden hamile kalmamanız gerektiğini ve hamileliği önlemek için neler yapmanız gerektiğini anlamış olmalısınız.

3. Kontrasepsiyonu (doğum kontrolü) doktorunuz ile konuşmuş olmalısınız. Doktorunuz size gebeliği önleme hakkında bilgi verecektir. Kendisi sizi, doğum kontrolü hakkında tavsiye verebilecek bir hekime yönlendirebilir.

4. Kondomlar veya spermisid dahil gebeliği önleyici bir veya tercihen iki etkili doğum kontrol yöntemini, ZORETANİN tedavisine başlamadan 1 ay önce, tedavi sırasmda ve tedavi bittikten sonraki 1 ay süresince kullanmanız konusunda hemfikir olmalısınız. Tedaviye başlamadan önce doktorunuz, sizden negatif olması gereken hamilelik testini yaptırmanızı isteyecektir.

5. Adet görmeseniz veya cinsel olarak aktif olmasanız bile kontrasepsiyon uygulamalısınız (doktorunuz bunun gerekli olmadığına karar vermediği sürece).

6. Aylık ziyaretlerin ve doktorunuzca tavsiye edilen ilave hamilelik testlerinin gerekliliğini

kabul etmelisiniz. ZORETANIN’i kestikten 5 hafta sonra test yaptırmalısınız. Tedavi sırasında ve sonraki 1 ay boyunca hamile kalmamalısınız.

7. Doktorunuz sizden, riskler hakkında bilgilendirildiğinizi ve gerekli önlemleri kabul ettiğinizi teyit eden bir form imzalamanızı isteyecektir.

ZORETANİN kullanımı sırasında veya tedavi kesildikten sonraki 1 ay içerisinde hamile kalırsanız, HEMEN ilacı almayı durdurunuz ve doktorunuza danışınız. Kendisi gerekli tavsiye için sizi yönlendirecektir.

Doktorunuz, ZORETANİN kullanıcıları için hazırlanmış, hamilelik ve hamilelikten korunma ile ilgili bilgiler içeren bir yazılı dökümanı size göstermelidir. Eğer bu materyali görmediyseniz doktorunuza sorunuz.

Erkek hastalar için tavsiyeler:

ZORETANİN’in sperme zarar vermesi beklenmez. ZORETANİN kullanan erkek hastaların semeninde, çok düşük seviyelerde izotretinoin bulunmaktadır, fakat bu partnerinizin doğmamış bebeğine zarar vermeyecek kadar çok azdır. İlacınızı başkası ile, özellikle kadınlarla, paylaşmamanız gerektiğini hatırlamalısınız.

Tüm hastalar için tavsiyeler:

1. Eğer depresyon, intihar davranışı veya ruh hastalığı dahil önceden herhangi bir ruhsal hastalığınız olduysa veya bu koşullardan herhangi biri için ilaç alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

2. ZORETANİN, yaygın olarak kolestrol veya trigliseritler gibi kan yağlarım artırır. Doktorunuz ZORETANİN tedavisi öncesinde, şurasında ve sonrasında bu seviyeleri ölçecektir. Eğer halihazırda yüksek kan yağımz, diyabetiniz (yüksek kan şekeri), aşın kilonuz varsa veya alkolikseniz doktorunuza söyleyiniz. Daha sık kan testine ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer kan yağlarınız yüksek çıkarsa, doktorunuz ilacınızın dozunu azaltabilir veya ZORETANIN’i kesebilir.

3. ZORETANİN, karaciğer enzim değerlerini artırabilir. Doktorunuz, ZORETANİN tedavisi öncesinde, sırasında ve sonrasında bu seviyeleri ölçmek amacıyla kan testleri yapacaktır. Eğer yüksek çıkarlarsa, doktorunuz ilacınızın dozunu azaltabilir veya ZORETANİN’i kesebilir.

4. ZORETANİN, kan şekeri değerlerini artırabilir. Seyrek durumlarda, hastalar şeker hastası olabilir. Özellikle eğer halihazırda diyabetiniz, aşın kilonuz varsa veya alkolikseniz, doktorunuz tedaviniz süresince kan şekeri değerlerinizi izleyecektir.

5. Cildiniz kuruyabilir. Tedavi süresince cildinizi nemlendiren merhem veya krem ve dudak kremi kullanmalısınız. Cildinizin tahriş olmasım engellemek için, pul pul dökülmeyi veya akneyi önleyen ürünleri kullanmaktan kaçınmalısınız.

6. Fazla güneş ışığım engelleyiniz ve güneş lambası içerikli (solaryum) cihazlar kullanmayınız. Cildiniz güneş ışığına karşı daha da hassaslaşabilir. Güneşe çıkmadan evvel, yüksek koruma faktörlü (en az 15 koruma faktörlü) bir güneşten koruyucu kullanmalısınız.

7. Herhangi bir kozmetik cilt tedavisi almayınız. ZORETANİN, cildinizin direncini azaltabilir. Tedavi sırasında veya tedaviden sonraki 6 ay boyunca, herhangi bir ağda (kılların giderilmsi), dermabrazyon (ciltteki lekeleri veya berileri yok etme işlemi) veya lazer tedavisi (tahrişin veya yara izinin giderilmesi) yaptırmayınız. Bu işlemler yara izine, cildin tahriş olmasına veya seyrek olarak ciltte renk değişikliklerine sebep olabilir.

8. Yoğun egzersizi ve fiziksel aktiviteyi kesmelisiniz. ZORETANIN, kaslarda ve eklemlerde ağrıya sebep olabilir

9. ZORETANIN kullanırken A vitamini takviyesi almayınız. Her ikisini birlikte kullanmak, yan etkilerin riskini artırabilir.

10. ZORETANIN kullanırken veya tedavi sonrasındaki 1 ay süresince kan bağışında bulunmayınız. Eğer hamile olan birine kanınız verilirse, bebek sakat doğabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ZORETANIN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ZORETANIN kullanırken normal olarak yiyecek ve içecek alabilirsiniz.

Hamilelik

 

  • İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

 

• HAMİLEYKEN KULLANILMAMALIDIR.

 

  • ZORETANIN kullanımı sırasında veya tedavi kesildikten sonraki 1 ay içerisinde hamile kalırsanız, HEMEN ilacı almayı durdurunuz ve doktorunuza danışınız. Kendisi gerekli tavsiyeler için sizi yönlendirecektir.
  • Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

 

Emzirme

 

  • İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

 

• EMZİRİRKEN ZORETANIN KULLANILMAMALIDIR.

Araç ve makina kullanımı

Tedaviniz süresince geceleri iyi göremeyebilirsiniz. Bu aniden olabilir. Seyrek durumlarda, tedavinin kesilmesiyle beraber bu durum devam etmektedir. Çok seyrek olarak, bitkinlik ve sersemlik bildirilmiştir. Eğer bunlar sizde meydana gelirse, araç ve makine kullanmayınız.

ZORETANİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler baklanda önemli bilgiler

ZORETANIN, soya yağı içermektedir. Soya yağma aleıjiniz varsa ZORETANIN kullanmayınız.

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

ZORETANIN kullanırken, A vitamini takviyesi veya tetrasiklin (bir antibiyotik çeşidi) almayınız veya akne için herhangi bir cilt tedavisi görmeyiniz. Nemlendirici ve yumuşatıcılar (su kaybım önleyen ve cilde yumuşaklık veren cilt kremleri ve preparatlannı) kullanabilirsiniz.

Çocuklarda ve ergenlik çağındakilerde kullanımı

ZORETANIN prospektüsü pdf dosyası bulunmamaktadır.