ZOPROTEC, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri adı verilen kan basıncını azaltıcı ilaçlar grubuna ait zofenopril kalsiyum içerir.

Nedir ?Yan EtkileriKullanımıTalimatlarPDF

ZOPROTEC nedir ve ne için kullanılır?

ZOPROTEC yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavi edilmesinde kullanılır. Kalp yetmezliği belirtisi veya semptomu gösteren veya göstermeyen hastalarda ve kan pıhtılarını dağıtma tedavisi (trombolitik tedavi) almamış hastalarda kalp krizinin tedavisinde (akut miyokardiyal enfarksiyon) de kullanılır.

ZOPROTEC, beyaz, oblong, çentikli film kaplı tabletlerdir. 28 film tabletlik ambalajlar halinde kullanıma sunulmuştur.

4. Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ZOPROTEC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yaygın yan etkiler (10 kişide 1 kişiden azını etkiler)

• Halsizlik (yorgunluk)

• Bulantı ve/veya kusma

 

  • Baş dönmesi
  • Baş ağrısı

 

• Öksürük

Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişide 1 kişiden azını etkiler)

• Genel zayıflık hali

• Kas kramplan

• Deri döküntüsü

Seyrek yan etkiler (1000 kişide 1 kişiden azını etkiler)

• özellikle yüz, ağız ve boyun çevresinde, nefes almayı zorlaştıracak ani bir şişme ve kaşıntı hali

ZOPROTEC ile rapor edilen yan etkilere ilave olarak, aşağıdaki yan etkiler genellikle ADE inhibitörlerinin kullanılmasıyla rapor edilmiştir:

• Tedavinin başlangıcında ya da doz artırıldığında baş dönmesi, görme bozukluğu ve bayılma (sinkop) ile birlikte kan basıncının aşırı düşük olması.

• Artan veya düzensiz kalp hızı, çarpıntı ve göğüste ağrı (kalp krizi veya anjina pektoris)

• Bilinç kaybı, ani baş dönmesi, ani görme bozukluğu veya zayıflığı ve/veya vücudun bir tarafında dokunma hissi kaybı (geçici iskemik atak veya inme)

• Periferal ödem (kol ve bacaklarda su toplaması), ayakta düşük kan basıncı, göğüs ağrısı, kas ağrısı ve/veya krampları

• Böbrek fonksiyonlannda azalma, günlük idrar miktannda değişiklikler, idrarda protein varlığı (proteinüri), iktidarsızlık

• Karın ağnsı, ishal, kabızlık, ağız kuruluğu

• Deride döküntü, kurdeşen (ürtiker), kaşıntı, soyulma, kızarma, ciltte gevşeme veya kabarma (toksik epidermal nekroliz) gibi aleıjik reaksiyonlar, sedef hastalığında kötüleşme, saç dökülmesi (alopesi)

• Terlemede artış

• Duygudurum değişiklikleri, depresyon, uyku bozuklukları, yanma, kanncalanma ya da kaşıntı gibi cilt hassasiyetinde değişiklikler (parestezi), denge bozukluğu, konfüzyon, kulak çınlaması (tinnitus), tat bozuklukları, görme bozukluğu

• Nefes almada zorlanma, akciğerdeki hava yollannın daralması (bronkospazm), sinüzit, burun akıntısı ya da tıkanıklığı (rinit), dil iltihabı (glossit), bronşit

• Cildin sararması (sarılık), barsak tıkanması (ileus) nedeniyle barsak hareketlerinin olmayışı, karaciğer ve pankreas iltihabı (kann ağrısı, sırt ağrısı, genel vücut ağnsı, ateş, halsizlik, idrarda san renk artışı, gözlerde sararma gibi belirtileri vardır)

• Kırmızı kan hücresi, beyaz kan hücresi ya da trombosit sayısında ya da tüm kan hücrelerinde düşüş (pansitopeni) gibi kan testlerinde değişiklikler. Çarpma, darbe sonucu vücudunuzda kolayca morarma ya da beklenmeyen boğaz ağrısı ya da ateş oluşursa, derhal doktorunuzla temasa geçiniz.

• Karaciğer enzimlerinin ve biluribinin kandaki seviyelerinde artış (transaminaz), kan üresi ve kreatininde artış

• G6PD (glukoz-6-fosfat dehidrojenaz) eksikliği nedeniyle oluşabilen, kırmızı kan hücrelerinde kopma nedenli anemi (hemolitik anemi = kansızlık).

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ZOPROTEC nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• ZOPROTEC’i daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisi

 

  • ZOPROTEC’in normal başlangıç dozu günde 15mg’dır. Doktorunuz, size en uygun olan dozu bulmak için dozu yavaşça artıracaktır (genellikle dört haftalık aralıklarda).
  • Uzun süreli antihipertansif etkiler, genellikle, günde bir kez alınan 30 mg ZOPROTEC’le elde edilir. Maksimum doz günde 60 mg’dır, tek veya ikiye bölünmüş dozlar halinde alınır.
  • Su kaybı yaşadıysanız, tuz eksikliğiniz varsa veya diüretik (idrar atılımını arttıran ilaçlar) kullanıyorsanız, tedavinize 7.5 mg ZOPROTEC’le başlamanız gerekebilir.

 

Kalp krizi (akut miyokard enfarktüsü)

ZOPROTEC tedavisi, semptomlann başlangıcından itibaren ilk 24 saat içinde başlamalıdır. ZOPROTEC tabletleri günde iki kere -sabah ve akşam olmak üzere- aşağıdaki gibi almalısınız:

 

  • Tedavinin birinci ve ikinci gününde, günde iki kez 7.5 mg
  • Tedavinin üçüncü ve dördüncü gününde, günde iki kez 15 mg
  • Beşinci günden itibaren, doz günde iki kez 30 mg’a yükseltilmelidir.
  • Doktorunuz, kan basıncı ölçümleriniz çerçevesinde aldığınız dozu ya da aldığınız maksimum dozu ayarlayabilir.

 

• Tedaviniz, daha sonra, kalp yetmezliği semptomlan sürerse, altı hafta veya daha fazla sürdürülebilir.

Uygulama yolu ve metodu

• ZOPROTEC, yemeklerle birlikte ya da aç karnına alınabilir. Tabletin bir miktar suyla alınması gereklidir.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

ZOPROTEC, 75 yaşın üstündeki kalp krizi geçirmiş hastalarda özel dikkatle kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Orta veya şiddetli böbrek bozukluğunuz varsa, doktorunuz tedavinize yarım doz (15 mg) ZOPROTEC ile başlayacaktır.

Diyalize giriyorsanız, tedavi başlangıcında çeyrek doz (7.5 mg) ZOPROTEC alınmalıdır. Karaciğer yetmezliği:

Hafif veya orta şiddette karaciğer bozukluğunuz varsa, doktorunuz tedavinize yarım doz (15 mg) ZOPROTEC ile başlayacaktır.

ZOPROTEC’in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZOPROTEC kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZOPROTEC kullanırsanız

Aşırı dozun en sık rastlanan bulgu ve belirtileri, bayılmaya yol açabilen düşük kan basıncı (hipotansiyon), kalp hızının çok düşük olması (bradikardi), kan minerallerinde değişim olması (elektrolit) ve böbrek fonksiyonunun bozulmasıdır.

ZOPROTEC ’den kullanmanız ger ekenden’fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ZOPROTEC’i kullanmayı unuttuysanız

Bir dozu almayı unuttuysanız, hatırladığınız anda sonraki dozu alınız. Ancak uzun süreli bir gecikme mevcutsa (örn; birkaç saat), dolayısıyla sonraki doz yaklaşmışsa, unutmuş olduğunuz dozu atlayınız ve sonrakini tam vaktinde normal doz olarak alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ZOPROTEC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Yüksek kan basıncı veya kalp krizi sonrasında kullanıyorsanız, ZOPROTEC tedavisini sonlandırmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.

Bu ürünün kullanımına dair başka sorularınız olursa, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.

ZOPROTEC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ZOPROTEC’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• ZOPROTEC’in içeriğindeki etkin ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (hipersensitivite) varsa,

• Kaptopril veya enalapril gibi diğer ADE inhibitörlerine karşı önceden aşırı duyarlılık reaksiyonu gösterdiyseniz

• Daha önceki ADE inhibitör tedavisiyle ilgili olarak yüzünüzde, burnunuzda ve boyun (anjiyonörotik ödem) çevrenizde şiddetli şişlik ve kaşıntı geçirdiyseniz ya da kalıtsal/idiyopatik aniyonörotik ödemden (cildin, dokuların, sindirim yolunun ve diğer organların hızla şişmesi) şikayetçiyseniz,

• Şiddetli karaciğer sorunlan yaşıyorsanız,

• Böbreklere giden kan damarlarınızda daralma varsa,

• Hamileyseniz,

ZOPROTEC’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Yüksek kan basıncı ve karaciğer ya da böbrek sorunlarınız varsa

• Bir böbrek sorunu nedeniyle ya da böbreğe giden damarda daralma (renovasküler hipertansiyon) sonucu yüksek kan basıncınız oluştuysa,

• Yakın zamanda böbrek nakli olduysanız,

• Diyalize giriyorsanız,

• LDL aferezdeyseniz (kanınızı kötü kolesterolden temizleyen, böbrek diyalizine benzer bir prosedür)

• Kanınızda anormal yüksek seviyede aldosteron hormonu (primer aldosteronizm) varsa,

• Kalp kapakçığında daralma (aortik stenoz) ya da kalp kaslannızda kalınlaşma (hipertrofık kardiyomiyopati) varsa,

• Sedef hastalığı (Psoriazis, pul pul dökülmeler, pembe lekeler şeklinde görülen bir tür deri hastalığı) geçirdiyseniz veya geçiriyorsanız,

• Böcek ısırmalanna karşı aleıjiniz nedeniyle duyarsızlaştırma tedavisi görüyorsanız.

ZOPROTEC ile, özellikle de ilk dozdan sonra, kan basıncınız çok düşebilir (bu durum, çoğunlukla diüretik alanlarda, susuz kalma durumunda veya tuz bakımından düşük beslenme anında oluşur). Böyle bir durum meydana gelirse, hemen doktorunuza haber veriniz ve sırtüstü yatınız.

Operasyon geçirecekseniz, anesteziyi uygulayacak uzmana, anesteziyi vermeden önce ZOPROTEC kullandığınızı söyleyiniz. Böylece operasyon sırasında kan basıncınızı ve kalp hızınızı kontrol altında tutacaktır.

Kalp krizi (akut miyokard enfarktüsü) geçirdiyseniz ve sizde:

• kan basıncı düşüklüğü (< 100 mmHg) mevcutsa ya da dolaşım şoku yaşadıysanız (kalbiniz ile ilgili bir probleminiz nedeniyle) – ZOPROTEC size önerilmemektedir.

 

  • 75 yaşın üzerindeyseniz – ZOPROTEC’i dikkatle kullanınız.

 

Gebe olduğunuzu düşünüyorsanız (veya gebe kalabileceğinizi düşünüyorsanız) doktorunuza bildiriniz. ZOPROTEC gebelikte kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışın.

ZOPROTEC’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ZOPROTEC, yemeklerle birlikte ya da aç kamına alınabilir, ancak film tabletin yeterli miktar suyla alınması gereklidir.

Alkol, ZOPROTEC’in hipotansif (kan basıncının düşmesi) etkisini artırır, bu ilacı kullanırken alkol tüketimi konusunda doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalabileceğinizi düşünüyorsanız bu ilacı kullanmamalısınız. İlacın kullanımı sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz tedaviyi sonlandırınız, doktorunuz size başka bir ilaç verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

Bu ilaç baş dönmesi veya yorgunluğa sebep olabilir. Böyle bir durum olursa, araç ve makine kullanmayınız.

ZOPROTEC’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuz ile temasa geçiniz.

• Kan potasyum seviyelerini artıran ilaçlar (öm; spironolakton, triamteren, amilorid gibi potasyumu tutan idrar söktürücüler (diüretikler) ya da potasyum takviyeleri), potasyum içeren tuz ikameleri

• Lityum (duygudurum bozukluklarının tedavisinde kullanılır)

• Anastetikler

• Narkotik ilaçlar (morfin gibi)

• Antipsikotik ilaçlar (şizofreni ve benzer hastalıkların tedavisinde kullanılır)

• Amitriptilin ve klomipramin gibi trisiklik tipteki antidepresanlar (depresyonda kullanılan ilaçlar)

 

  • Diğer yüksek kan basıncı ilaçlan ve damar genişleticiler (B-blokörler ve a-blokörler ve hidroklorotiyazid, furosemid, torasemid gibi diüretikler dahil)
  • Nitrogliserin ve göğüs ağnsı (anjina) için kullanılan diğer nitratlar
  • Simetidin dahil antasidler (göğüs bölgesinde yanma ve mide ülserlerinin tedavisinde kullanılır)
  • Siklosporin (organ naklinden sonra kullanılır) ve diğer immünosüpresan ilaçlar (vücut savunmasını baskılayan ilaçlar)
  • Allopurinol (gut tedavisinde kullanılır)
  • İnsülin ya da oral anti-diyabetik ilaçlar (kan şekerini düşüren ilaçlar)
  • Sitostatik ajanlar (vücudun savunma sistemini etkileyen hastalıkların ve kanserin tedavisinde kullanılır)
  • Kortikosteroidler (güçlü iltihap önleyici ilaçlar)
  • Prokainamid (düzensiz kalp atışının kontrolünde kullanılır)
  • Steroidal olmayan anti-inflammatuvar ilaçlar (aspirin veya ibuprofen gibi ağrı kesici ateş düşürücüler)
  • Sempatomimetik ilaçlar (astım veya saman nezlesinin tedavisinde kullanılanlar dahil, sinir sistemine etki eden ilaçlar ve adrenalin gibi ilaçlar).

 

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

ZOPROTEC prospektüsü pdf dosyası bulunmamaktadır.