Zofenopril kalsiyum anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri adı verilen kan basıncını azaltıcı ilaçlar grubuna dahil kardiyovasküler bir ilaçtır.

Nedir ?Yan EtkileriKullanımıTalimatlarPDF

ZOPROTEC PLUS nedir ve ne için kullanılır?

ZOPROTEC PLUS etkin madde olarak zofenopril kalsiyum ve hidroklorotiyazid içerir.

• Hidroklorotiyazid ürettiğiniz idrar miktarını arttırarak etki eden bir idrar söktürücüdür

(diüretik).

ZOPROTEC PLUS hafıf-orta derecede yüksek kan basıncınızı (hipertansiyon) tedavi etmek için

verilir.

ZOPROTEC PLUS 28 ve 84 film tabletlik ambalajlar halinde kullanıma sunulmuştur.

4. Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ZOPROTEC PLUS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ZOPROTEC PLUS’ı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Özellikle dudaklarda, yanak, göz kapaklan, dil, damak ve gırtlakta nefes almayı zorlaştıracak ani bir şişme anında (anjiyonörotik ödem).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZOPROTEC PLUS’a karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdaki yan etkiler ZOPROTEC PLUS ile rapor edilmiştir:

Yaygın (100 kişide 1 ila 10 kişiyi etkiler):

 

  • Baş dönmesi
  • Baş ağrısı

 

• Öksürük

Yaygın olmayan (1000 kişide 1 ila 10 kişiyi etkiler):

• Enfeksiyon

• Bronşit (solunum yolu enfeksiyonu)

• Boğaz ağnsı

• Kan kolestrolünde ve/veya diğer yağlarda artış, kan şekeri, potasyum, ürik asit, kreatinin ve karaciğer enzimlerinde artış

• Kandaki potasyum düzeyinde azalma

• Uykusuzluk

• Uyuklama, bayılma, kas gerginliği (hipertoni)

• Anjina, kalp krizi, atriyal fibrilasyon, palpitasyonlar

 

  • Kabarma, düşük kan basıncı, yüksek kan basıncı
  • Bulantı, hazımsızlık, gastrit, diş eti iltihaplanması, ağız kuruluğu, mide ağrısı

 

• Pul pul pembe lekeler şeklinde nitelenen deri hastalığı (psoriaz), akne, cilt kuruluğu, kaşıntı, ürtiker

• Sırt ağrısı

• İdrar artışı (poliüri)

• Genel zayıflık hali (asteni), nezle benzeri semptomlar, periferal ödem (genellikle ayak ve bacaklarda su toplanması)

• İktidarsızlık

Aşağıdaki yan etkiler ZOPROTEC PLUS ile rapor edilmemiştir ancak zofenopril kalsiyum ve/veya diğer ADE inhibitörlerinin yalnız başına kullanılmasıyla rapor edilmişlerdir, bu nedenle ZOPROTEC PLUS kullanımı ile de görülebilir:

• Halsizlik. Tedavinin başlangıcında ya da doz artırıldığında baş dönmesi, görme bozukluğu ve bayılma ile birlikte kan basıncının aşırı düşük olması; ayakta düşük kan basıncı

 

  • Göğüs ağrısı, kas ağrısı ve/veya kramplan
  • Bilinç kaybı, ani baş dönmesi, ani görme bozukluğu veya zayıflığı ve/veya vücudun bir

 

tarafında dokunma hissi kaybı (geçici iskemik atak veya inme)

• Böbrek fonksiyonlarında azalma, günlük idrar miktarında değişiklikler, idrarda protein varlığı (proteinüri)

 

  • Kusma, ishal, kabızlık
  • Soyulma, kızarma, ciltte gevşeme veya kabarma (toksik epidermal nekroliz) gibi aleıjik reaksiyonlar, sedef hastalığında kötüleşme, saç dökülmesi (alopesi)
  • Terlemede artış
  • Duygudurum değişiklikleri, depresyon, uyku bozuklukları
  • Yanma, karıncalanma ya da kaşıntı gibi cilt hassasiyetinde değişiklikler (parestezi).
  • Denge bozukluğu, konfüzyon, kulak çınlaması (tinnitus), tat bozuklukları, görme bozukluğu
  • Nefes almada zorlanma, akciğerdeki hava yollarının daralması (bronkospazm), sinüzit,

 

burun akıntısı ya da tıkanıklığı (rinit), dil iltihabı (glossit)

• Cildin sararması (sarılık), bağırsak engellenmesi (ileus) nedeniyle bağırsak hareketlerinin olmayışı, karaciğer veya pankreasta inflammasyon (hepatit, pankreatit)

 

  • Kırmızı kan hücresi, beyaz kan hücresi ya da trombosit sayısında ya da tüm kan hücrelerinde düşüş (pansitopeni) gibi kan testlerinde değişiklikler. Çarpma, darbe sonucu vücudunuzda kolayca morarma ya da beklenmeyen boğaz ağrısı ya da ateş oluşursa, derhal doktorunuzla temasa geçiniz.
  • Biluribinin kandaki seviyelerinde artış, kan üresinde artış

 

• G6PD (glukoz-6-fosfat dehidrojenaz) eksikliği nedeniyle oluşabilen, kırmızı kan hücrelerinde kopma nedenli anemi (hemolitik anemi).

Aşağıdaki yan etkiler ZOPROTEC PLUS ile rapor edilmemiştir ancak hidroklorotiyazid’in yalnız başına kullanılmasıyla rapor edilmişlerdir, bu nedenle ZOPROTEC PLUS kullanımı ile de görülebilir:

• Kemik iliğinde üretilen yeni kan hücrelerinde azalma (kemik iliği depresyonu)

• Ateş, tüm vücutta alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon)

• Vücut sıvı seviyelerinde (dehidrasyon) ve kan kimyasında değişiklikler (elektrolitler), gut, diyabet, metabolik alkoloz

 

  • Kayıtsızlık, sinirlilik, huzursuzluk
  • Nöbet geçirme, bilinç bulanıklığı, koma, parezi

 

• Cisimleri sarı görme (ksantopsi), miyobun (uzağı görememe) kötüleşmesi, gözyaşında azalma

 

  • Vertigo (baş dönmesi)

 

• Kalp ritim bozuklukları (aritmi), elektrokardiyogramda değişiklikler

• Damarlarda kan pıhtısı oluşumu (trombozis) ve embolism (dolaşımda hareket halindeki pıhtının küçük damarları tıkaması), kan dolaşımında şiddetli yavaşlama (şok)

• Solunum zorluğu, akciğerde iltihaplanma (pnömonit), akciğerlerde fıbröz doku oluşumu (intertisyel akciğer hastalığı), akciğerde sıvı toplanması (pulmoner ödem)

 

  • Susuzluk, iştah kaybı (anoreksi), barsak hareketlerinde durma (ileus paralitik), midede gaz

 

birikmesi, tükrük bezlerinde iltihaplanma (siyaladenit), kanda amilaz artışı (pankreatik bir

enzimdir, hiperamilazemi), safra kesesinde iltihaplanma (kolesistit)

• Ciltte mor benekler/lekeler (purpura), ışığa karşı duyarlılık, döküntü (özellikle yüzde) ve/veya yara izine sebep olabilecek yamalı kırmızılık (kutanöz lupus erythematosus), doku kaybı ile sonuçlanan kan damarlarında iltihaplanma (vaskülit nekrotizan)

• Akut böbrek yetmezliği (idrar yapımında azalma ve sıvı birikmesi ve vücutta atık birikmesi), böbreklerdeki bağ dokuda iltihaplanma (intertisyel nefrit), idrarda şeker

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ZOPROTEC PLUS nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• ZOPROTEC PLUS’ı daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Normal doz günde bir tablet ZOPROTEC PLUS’tır.

Uygulama yolu ve metodu

• ZOPROTEC PLUS, yemeklerle birlikte ya da aç karnına alınabilir. Film tabletin yeterli miktar suyla alınması gereklidir.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Hafif böbrek yetmezliği olan hipertansif hastalarda, normal böbrek fonksiyonlan olan hastalarla aynı doz seviyesinde ve günde bir kez ZOPROTEC PLUS kullanılabilir.

Orta derecede ve şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımı önerilmez Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda bu ilaç kullanılmamalıdır.

Diyalize devam eden hipertansif hastalarda bu ilacın kullanımı önerilmez.

Karaciğer yetmezliği:

Tek başına 30 mg doz Zofenoprilin yeterli olduğu hafıf-orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hipertansif hastalarda, karaciğer fonksiyonu normal olan hastalarla aynı doz rejimi kullanılabilir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hipertansif hastalarda ZOPROTEC PLUS kullanılmamalıdır.

ZOPROTEC PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZOPROTEC PLUS kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZOPROTEC PLUS kullanırsanız

Aşırı dozun en sık rastlanan bulguları ve belirtileri, bayılmanın görüldüğü düşük kan basıncı (hipotansiyon), kalp hızının çok düşük olması (bradikardi), kan kimyasallannda değişim olması (elektrolit), böbrek fonksiyonunun bozulması, aşırı idrara çıkma sonucunda dehidrasyon, bulantı ve uyuklama, kas spazmları, kalp ritim bozuklukları (özellikle aynca digitalis ya da kalp ritim bozukluklan için ilaç alınıyorsa).

ZOPROTEC PLUS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ZOPROTEC PLUS’i kullanmayı unuttuysanız

Bir dozu almayı unuttuysanız, hatırladığınız anda sonraki dozu alınız. Ancak sonraki doz yaklaşmışsa, unutmuş olduğunuz dozu atlayınız ve sonrakini tam vaktinde günlük kullandığınız doz kadar alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ZOPROTEC PLUS ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler:

ZOPROTEC PLUS tedavisini sonlandırmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.

Bu ilacın kullanımına dair başka sorularınız olursa, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.

ZOPROTEC PLUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ZOPROTEC PLUS’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Zofenopril ya da hidroklorotiyazid veya içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,

• Diğer sülfonamid kaynaklı maddelere (sülfonamid kaynaklı bir ilaç olan hidroklorotiyazid gibi) karşı aşırı duyarlılığınız varsa

• Hamileyseniz,

• Kaptopril veya enalapril gibi diğer ADE inhibitörlerine karşı önceden aşırı duyarlılık reaksiyonu (şiddetli alerji belirtileri) gösterdiyseniz

• Daha önceki ADE inhibitör tedavisiyle ilgili olarak yüzünüzde, burnunuzda ve boyun çevrenizde şiddetli şişlik ve kaşıntı (anjiyonörotik ödem) geçirdiyseniz ya da kalıtsal/idiyopatik (nedeni bilinmeyen) anjiyonörotik ödemden (cildin, dokuların, sindirim yolunun ve diğer organların hızla şişmesi) şikayetçiyseniz,

 

  • Şiddetli karaciğer ya da böbrek sorunlan yaşıyorsanız,
  • Böbreklere giden kan damarlarınızda daralma varsa,

 

ZOPROTEC PLUS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

 

  • Karaciğer ya da böbrek sorunlarınız varsa

 

• Bir böbrek sorunu nedeniyle ya da böbreğe giden damarda daralma (renovasküler hipertansiyon) sonucu yüksek kan basıncınız oluştuysa,

 

  • Yakın zamanda böbrek nakli olduysanız,
  • Diyalize giriyorsanız,

 

• LDL aferezdeyseniz (kanınızı kötü kolesterolden temizleyen, böbrek diyalizine benzer bir prosedür)

 

  • Kanınızda anormal yüksek seviyede aldosteron hormonu (primer aldosteronizm) varsa,
  • Kalp kapakçığında daralma ya da kalp kaslannızda kalınlaşma varsa,

 

• Sedef hastalığı (Psoriazis, pul pul dökülmeler, pembe lekeler şeklinde görülen bir tür deri hastalığı) geçirdiyseniz veya geçiriyorsanız,

• Böcek ısırmalanna karşı alerjiniz nedeniyle duyarsızlaştırma tedavisi görüyorsanız.

• Lupus eritematöz (bir vücut bağışıklık sistemi hastalığı) hastalığınız var ise,

• Kan potasyumunuzda düşme eğilimi varsa ve özellikle uzamış QT sendromu (bir tür EKG anormalliği) geçirdiyseniz ya da digitalis (kalbinizin düzenli çalışmasına yardımcı olan bir ilaç) alıyorsanız,

• Şeker hastalığınız varsa,

• Kalp ağrınız (anjina pektoris) ya da beyni etkileyen hastalığınız varsa, düşük kan basıncı kalp krizi ya da felce sebep olabilir.

ZOPROTEC PLUS içindeki hidroklorotiyazid güneş ışığına ya da UV ışınlarına karşı cildinizin aşırı hassasiyetine sebep olabilir. Eğer tedavi süresince kaşıntı, kaşıntılı lekeler ya da cildinizde hassasiyet oluşursa, ZOPROTEC PLUS almayı kesiniz ve derhal doktorunuza danışınız (Bkz Bölüm 4).

Anti-doping testi: ZOPROTEC PLUS anti doping testi sonuçlarınızı pozitife dönüştürebilir.

• ZOPROTEC PLUS ile, özellikle de ilk dozdan sonra, kan basıncınız çok düşebilir (bu durum, çoğunlukla diüretik alanlarda, susuz kalma durumunda veya tuz bakımından düşük beslenme anında oluşur). Böyle bir durum meydana gelirse, hemen doktorunuza haber veriniz ve sırtüstü yatınız (Bkz Bölüm 4).

Operasyon geçirecekseniz, doktorunuza ve anesteziyi uygulayacak uzmana, anesteziyi vermeden once ZOPROTEC PLUS kullandığınızı söyleyin. Böylece operasyon sırasında kan basıncınızı ve kalp hızınızı kontrol altında tutacaktır.

Hamilelik

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

ZOPROTEC PLUS’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ZOPROTEC PLUS, yemeklerle birlikte ya da aç karnına alınabilir, ancak film tabletin yeterli miktar suyla alınması gereklidir.

Yutmayı kolaylaştırmak için, tableti ikiye bölüp, her bir yanm tableti tek tek sırayla yutabilirsiniz.

Alkol, ZOPROTEC PLUS’ın hipotansif (kan basıncının düşmesi) etkisini artırır, bu ilacı kullanırken alkol tüketimi konusunda doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz (veya hamile kalabileceğinizi düşünüyorsanız) bu ilacı kullanmamalısınız. İlacın kullanımı sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz tedaviyi sonlandırınız, doktorunuz size başka bir ilaç tedavisi verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

Bu ilaç baş dönmesi veya yorgunluğa sebep olabilir. Böyle bir durum olursa, araç ve makine kullanmayınız.

ZOPROTEC PLUS’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuz ile temasa geçiniz.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

ZOPROTEC PLUS ile aşağıdaki ilaçları birlikte kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz.

• Kan potasyum seviyelerini artıran ilaçlar (örn; spironolakton, triamteren, amilorid gibi potasyumu tutan idrar söktürücüler (diüretikler), potasyum takviyeleri), potasyum içeren tuz ikameleri

• Kandaki minerallerin seviyelerini etkileyen diğer ilaçlar (Adrenokortikotropik hormon -ACTH- vücuttaki bazı hormonların salınmasını stimüle eden bir hormon- amfoterisin B injeksiyonları, karbenoksolon, uyarıcı dışkı yumuşatıcılar (laksatifler))

• Lityum (duygudurum bozukluklarının tedavisinde kullanılır)

• Anestetikler

• Narkotik ilaçlar (morfin gibi)

• Antipsikotik ilaçlar (şizofreni ve benzer hastalıkların tedavisinde kullanılır)

• Amitriptilin ve klomipramin gibi trisiklik tipteki antidepresanlar (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar)

 

  • Diğer yüksek kan basıncı ilaçları ve damar genişleticiler (B-blokörler ve a-blokörler ve hidroklorotiyazid, furosemid, torasemid gibi diüretikler dahil)
  • Nitrogliserin ve göğüs ağrısı (anjina) için kullanılan diğer nitratlar
  • Simetidin dahil antasidler (göğüs bölgesinde yanma ve mide ülserlerinin tedavisinde kullanılır)
  • Siklosporin (organ naklinden sonra kullanılır) ve diğer immünosüpresan ilaçlar (vücut savunmasını baskılayan ilaçlar)
  • Gut ilaçlan (probenesid, sülfınpirazon ve allopurinol gibi).
  • İnsülin ya da oral anti-diyabetik ilaçlar

 

• Sitostatik ajanlar (vücudun savunma sistemini etkileyen hastalıkların ve kanserin tedavisinde kullanılır)

 

  • Kortikosteroidler (güçlü iltihap önleyici ilaçlar)
  • Prokainamid (düzensiz kalp atışının kontrolünde kullanılır)
  • Steroidal olmayan anti-inflamatuvar ilaçlar (aspirin veya ibuprofen gibi ağn kesici-ateş düşürücüler)
  • Sempatomimetik ilaçlar (astım veya saman nezlesi tedavisinde kullanılanlar dahil, sinir sistemine etki eden ilaçlar ve adrenalin gibi ilaçlar).
  • Kalsiyum tuzlan
  • Digitalis (kalbin pompalamasına yardımcı olur)
  • Kolestramin ve kolestipol rezinleri (kolestrol düşürmek için kullanılır)
  • Kaslan gevşetmek için kullanılan ilaçlar (tübokürarin gibi)
  • Amantadin (bir antiviral ilaç)

 

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

ZOPROTEC PLUS prospektüsü pdf dosyası bulunmamaktadır.