25.11.2019 20:50
ZİAGEN YAN ETKILERI VE KULLANIM TIPLERI için yorumlar kapalı

ZİAGEN YAN ETKILERI VE KULLANIM TIPLERI

ZİAGEN nükleosit analog dönüştücü transkriptaz inhibitörleri (NRTTlar) adlı, antiretroviraller olarak da bilinen antiviral ilaç grubunun içinde yer alır. İnsan immünyetersizlik virüsü (HIV) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır.

Nedir ?KullanımıPDF

Olası yan etkiler nelerdir ?

  • HIV nedeni ile tedavi görürken, bir semptomun ZİAGEN’e ya da aldığınız başka ilaçlara bağlı bir yan etki mi yoksa HIV hastalığının kendine mi bağlı olduğunu söylemek zordur Dolayısıyla, sağlığınız igili herhangi bir değişiklikte doktorunuza söylemeniz çok önemlidir. HLA-B*5701 geni olmayan hastalarda bile, bu kullanma talimatının “Aşırı Duyarlılıklar” başlıklı bölümünde tanımlanan bir aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişebilir (ciddi bir allerjik reaksiyon).
  • Bu ciddi reaksiyon ile ilgili bilgileri okumanız ve anlamanız çok önemlidir.
  • ZİAGEN ile ilgili aşağıda sıralanan yan etkilerin yanı sıra, HlV’e yönelik kombinasyon tedavisi sırasında başka durumlar da oluşabilir.
  • Bu bölümde, ileride yer alan “HlV’e yönelik kombinasyon tedavisinin diğer olası yan etkileri başlığı altındaki bilgileri okumanız önemlidir.
  • Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları
  • ZİAGEN abakavir (aynı zamanda Trizivir ve Triumeq’in de aktif maddesidir).
  • Abakavir aşırı duyarlılık reaksiyonu olarak bilinen ciddi bir alleıjik reaksiyona yol açabilir.
  • Bu aşırı duyarlılık reaksiyonları, abakavir içeren ilaçları alan kişilerde daha sık görülmüştür.
  • Bu reaksiyonlar kimlerde gelişir?
  • ZİAGEN alan her hastada abakavire karşı, eğer ZİAGEN almaya devam ederlerse yaşamlarını tehdit edebilecek bir aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişebilir.
  • Eğer sizde HLA-B*5701 geni varsa, böyle bir reaksiyon gelişme olasılığınız çok daha yüksektir (ancak bu geniniz olmasa da reaksiyon geliştirebilirsiniz). Size ZİAGEN reçete edilmeden önce, bu genin sizde olup olmadığının belirlenmesi için size test yapılmalıdır. Eğer sizde bu genin olduğunu biliyorsanız, ZİAGEN almadan önce doktorunuza söyleyin.

En sık bulgular şunlardır:

  •  ateş (yüksek vücut ısısı) ve deri döküntüsü
  • bulantı, kuma, diyare, karın (mide) ağrısı, ciddi yorgunluk Diğer bulgular arasında şunlar vardır:
  • Eklem ve kaslarda ağrı, boyunda şişlik, nefes darlığı, boğazağrısı, öksürük, nadiren başağrısı, gözde yangı (konjunktivit), ağızda ülser, düşük tansiyon, el ve ayaklarda uyuşukluk ve karıncalanmalar.
Bu reaksiyonlar ne zaman oluşur?
  • Aşırı duyarlılık ZİAGEN tedavisi sırasında herhangi bir zamanda gelişebilir ancak tedavinin ilk altı haftasında gelişme olasılığı çok daha yüksektir.
  • Eğer ZİAGEN ile tedavi edilen bir çocuğa bakmakta iseniz, aşırı duyarlılık reaksiyonları ile ilgili bilgileri anlamanız önemlidir. Eğer çocuğunuzda aşağıda belirtilen belirti ve bulgular gelişirse, verilen talimatları takip etmeniz çok önemlidir.

1 Deri döküntünüz varsa YA DA2 Aşağıda yer alan belirti ve bulgu gruplarının en az ikisine ait belirti ve bulgularınız varsa:

  • ateş
  •  nefes darlığı, boğaz ağrısı, öksürük
  •  bulantı ya da kusma, diyare ve karın ağrısı
  •  ciddi yorgunluk ve ağrılı olma hali, ya da genel olarak kendini hasta hissetme.

Doktorunuz size ZİAGEN’i kesmeyi önerebilir. Eğer ZİAGEN almayı kesmişseniz

  • Eğer bir aşırı duyarlılık reaksiyonu nedeni ile ZİAGEN almayı kesmişseniz, ZİAGEN ya da abakavir içeren diğer ilaçları (örneğin Trizivir ve Triumeq gibi) BİR DAHA ASLA
  • kullanmamalısınız. Aksi takdirde, saatler içinde kan basıncınız tehlikeli bir şekilde düşerek ölümünüze neden olabilir.
  • Herhangi bir nedenle, özellikle yan etkileri olduğunu düşündüğünüz için ya da başka bir hastalığınız olması nedeni ile ZİAGEN almayı kesmişseniz: yeniden başlamadan önce doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz belirtilerinizin bir aşırı duyarlılık reaksiyonuna bağlı olup olmadığını kontrol edecektir. Eğer doktorunuz belirtilerinizin aşırı duyarlılık reaksiyonuna bağlı olabileceğini düşünüyorsa, size bir daha asla ZİAGEN ya da abakavir içeren başka bir ilaç (örneğin Trizivir ve Triumeq gibi) almamanız söylenecektir. Bu tavsiyeye uymanız önemlidir.
  • Nadiren, alarm kartına göre, ilacı bırakmadan önce yalnızca bir semptomu olan hastalarda, abacavir içeren ürünü tekrar almaya başladıklarında, aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişmiştir.
  • Çok nadir olarak, geçmişte, abacavir içeren ilaçlan alırken aşın duyarlılıkla ilgili hiç bir belirtisi olmayan hastalarda, bu ilaçları yeniden almaya başladıklarında aşın duyarlılık reaksiyonu gelişmiştir.
  • Eğer doktorunuz size yeniden ZİAGEN almaya başlamanızı tavsiye ederse, sizden ilk dozlannızı, eğer gerekirse, kolaylıkla tıbbi bakıma erişebileceğiniz bir yerde almanız istenebilir.
  • Eğer ZIAGEN’e aşırı duyarlılığınız varsa, güvenli bir şekilde imha edilebilmeleri için, tüm kullanılmamış ZİAGEN tabletlerinizi geri verin. Doktorunuza ya da eczacınıza danışın.
  • ZİAGEN paketinde, size ve sağlık personeline aşırı duyarlılık reaksiyonlarını hatırlatmak üzere bir Alarm Kartı bulunmaktadır. Bu kartı ayırın ve her zaman yanınızda taşıyın.

ZİAGEN’in yan etkileri aşağıda sıralanmıştır.

Yaygın

  • baş ağrısı
  • bulantı
  • aşırı duyarlılık reaksiyonu (bkz. yukarıda ‘aşırı duyarlılık reaksiyonu ’)
  • kusma
  • ishal
  • iştah kaybı
  • yorgunluk, enerji yoksunluğu {halsizlik)
  • ateş (yüksek vücut ısısı)
  •  cilt döküntüsü

Seyrek

  • laktik asidoz (bkz. “Takip etmeniz gereken durumlar”)
  • pankreas iltihabı (pankreatit)

Çok seyrek

  • su toplaması ve ortası soluk renkte, kenarlan ise daha koyu bir halka ile çevrili hedef tahtalarına benzeyen benekler şeklinde görülebilen cilt döküntüsü (eritema multiforme)
  • su toplaması ve cilt soyulması ile birlikte görülen, genellikle ağız, burun, göz ve genital bölgede yaygın döküntü (Stevens-Johnson sendromu) ve vücut yüzeyinin %30’undan fazlasına yayılan cilt soyulmasının eşlik ettiği daha şiddetli bir formu (toksik epidermal nekroliz).

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ZIAGEN nasıl kullanılır ?

  • ZİAGEN’i doktorunuzun size tavsiye ettiği şekilde kullanın. Eğer nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza sorun.
  • Yetişkinler ve en az 25 kilo olan çocuklar ve adolesanlarda doz 600 mg’dır. Bunun için günde iki tablet ziagen alınmalıdır. Günde bir kez 2 tane 300 mg tablet veya 12 saat ara ile günde iki kez 1 tablet ziagen alınabilir.
  • 3 aylıktan büyük ve vücut ağırlığı 25 kg’m altında olan çocuklar
  • Vücut ağırlığı 14 kg ile 20 kg arasında olan çocuklar için tavsiye edilen doz:
  • ZİAGEN dozu günde 300 mg’dır. Bu doz doktorunuzun önerisi doğrultusunda günde 2 kez 150 mg (1 yarım tablet) veya günde 1 kez 300 mg (1 tam tablet) olarak verilebilir.
  • Vücut ağırlığı 20 kg ile 25 kg arasında olan çocuklar:
  • ZİAGEN dozu günde 450 mg’dır. Bu doz doktorunuzun önerisi doğrultusunda sabah 150 mg (1 yarım tablet) ve akşam 300 mg (1 tam tablet) olarak veya günde 1 kez 450 mg (1.5 tablet) olarak verilebilir.
  • Vücut ağırlığı en az 25 kg olan çocuklar için yetişkin dozu verilir.
  • Eğer karaciğer hastalığınız varsa ziagen dozunun 400 mg’a düşürülmesi (günde 2 kez 200 mg) gerekebilir.
  • 3 aydan büyük olan ve vücut ağırlığı 14 kg’dan daha az olan çocuklar, olağan dozdan daha düşük doza ihtiyacı olan hastalar veya tablet alamayan hastalarınkişilerin tedavisi için ilacın oral solüsyon formu ((20 mg abacavir/mL) ) da mevcuttur.

Uygulama yolu ve metodu

  • Tabletleri doktorunuzun size söylediği şekilde tam olarak alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
  • Tabletleri suyla veya başka bir içecekle birlikte yutun. Yemeklerle birlikte yada aç karnına alınabilir.
  • Eğer tabletleri yutamıyorsanız, tabletleri kırabilir ve az miktardaki içeceğe veya yiyeceğe karıştırarak tüm dozu hemen alabilirsiniz.

Yaşlılarda kullanımı

• Yaşlılarda kullanımı: Veri yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

  • Böbrek yetmezliği olan hastalarda ZİAGEN için doz ayarlamasına gerek yoktur. Bununla beraber, son evre böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

  • ZİAGEN hafif veya orta şiddette hepatik bozukluğu olan hastalarda kullanılırsa yakın takip gereklidir ve mümkünse abakavir plazma düzeylerinin takibi önerilmektedir. Abakavir şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır.
  • Eğer ZİAGEN’irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuza veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZIAGEN kullanırsanız

  • Reçete edilen günlük dozdan yanlışıkla daha fazlasını kullandıysanız, derhal doktorunuza veya eczacınıza danışınız veya en yakın sağlık kuruluşuna başvurunuz.
  • ZİAGEN den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ZIAGEN’i kullanmayı unuttuysanız

  • Eğer ilacınızın bir dozunu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz hemen alın ve kullanıma eskisi gibi devam edin.
  • ZİAGEN’i zamanında almanız önemlidir. Eğer ZİAGEN’i düzensiz aralıklarla alıyorsanız, aşırı duyarlılık reaksiyonlarınızın görülmesi daha muhtemeldir.
  • Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
  • ZİAGEN ile tedavi sonlandırddığındaki oluşabilecek etkiler

ZIAGEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

  •  İlacın içeriğindeki abakavir (veya abakavir içeren başka ilaçlara – örn. Triumeq veya Trizivir) veya içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aleıjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa (Bölüm 6’da listelenmektedir),
  • Eğer ciddi karaciğer rahatsızlığınız varsa ZİAGEN sizin için uygun olmayabilir. EğerZİAGEN’i almak zorunda olduğunuzdan emin değilseniz lütfen bu ilacı kullanmadan önce doktorunuz ile konuşunuz.

ZIAGEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

  • ZİAGEN abakavir içerir. Abakavir içeren ürünler almaya devam eden kişilerde yaşamı tehdit edilebilecek olan ve aşırı duyarlılık reaksiyonu olarak bilinen ciddi bir alerjik reaksiyona neden olabilir.
  • Bölüm 4’deki tabloda ‘Aşırı duyarlılık reaksiyonları’ altındaki kısımda yer alan bilgilerin hepsini dikkatli bir şekilde okumalısınız.
  • ZİAGEN ambalajında size ve tıp personeline aşırı duyarlılık konusunu hatırlatacak bir Uyarı Kartı bulunmaktadır. Bu kartı kopartıp sürekli yanınızda taşıyın.
  • ZİAGEN veya başka HIV tedavi kombinasyonu kullanan bazı hastalar, daha fazla ciddi yan etki riski altındadır. Bu ilave risklerin farkında olmanız gerekmektedir:
  • Karaciğer hastalığınız varsa (hepatit B ve C dahil)
  • Ciddi aşırı kilonuz varsa (özellikle kadınlarlarda)
  • Eğer diyabetikseniz (şeker hastası) ve insülin kullanıyorsanız
  • Eğer şiddetli böbrek hastalığınız varsa
  • Abakavir aşırı duyarlılık reaksiyonları
  • HLA-B*5701 alel geni olmayan hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişebilir.
  • ZİAGEN tedavisine başlamadan önce bunların herhangi biri sizde varsa, doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz bu ilacı kullanırken kan tahlilleri dahil olmak üzere, sizden başka ek kontroller yaptırmanızı isteyebilir. Ayrıntılı bilgi için bkz. Bölüm 4.
  • Kalp krizi riski
  • Abakavir içeren bazı HIV ilaçlan, kalp krizi riskinde artışa neden olabilir.
  • Kalp problemleriniz varsa, sigara kullanıyor veya yüksek kan basıncı ve diyabet gibi kalp krizi riskini arttıran bir hastalığınız varsa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz tarafından size tavsiye edilmediği sürece ilacınızı kullanmayı kesmeyiniz.
  • Önemli belirtiler açısından dikkatli olunuz
  • HIV enfeksiyonunun tedavisi için ilaç kullanan bazı hastalarda ciddi denilebilecek başka durumlarda gelişebilir. Bunlar
  • Enfeksiyon ve iltihap belirtileri
  • Eklem ağrısı, eklem katılığı ve kemik rahatsızlıklarıdır.
  • ZİAGEN kullanırken dikkatli olmanız gereken önemli bulgu ve belirtiler hakkında bilgi sahibi olmanız gerekmektedir.
  • Kullanma Talimatı Bölüm 4’te “Diğer olası yan etkiler”e ilişkin bilgileri okuyunuz.
  • Başkalarının korunması
  • HIV enfeksiyonu, enfeksiyonu olan bir kişi ile cinsel temas yoluyla ya da virüslü kanın aktarılması (örneğin enjektör iğnelerinin paylaşılması) yoluyla yayılmaktadır. Etkili antiretroviral tedavi ile risk azaltılmakla birlikte, bu ilacı alırken halen HIV bulaştırma olasılığınız vardır. Başka insanlara virüs bulaştırmaktan kaçınmak için gerekli olan önlemler konusunda doktorunuz ile konuşunuz.

ZIAGEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

  • Yemeklerle birlikte ya da aç karnına alınabilir.

Hamilelik

  • İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
  • ZİAGEN’nm hamilelik süresince kullanılması önerilmemektedir. ZİAGEN ve benzer ilaçlar doğmamış bebekte yan etkilere yol açabilir. Hamileyseniz veya yakın bir zamanda hamile kalmayı planlıyorsanız, ZİAGEN tedavisinin veya diğer HIV enfeksiyonu tedavisindeki ilaçların risklerini ve yararlarını öğrenmek için doktorunuza danışınız
  • ZİAGEN tedavisi sırasında hamile kaldıysanız, normal geliştiğinden emin olmak için bebeğinize ek kontroller (kan testleri de dahil olmak üzere) yapılması gerekebilir.
  • Hamilelik sırasında nükleozid ve nükleotid analogları kullanan kadınların çocuklarında, HIV enfeksiyonu riskindeki azalma yararı, yan etki riskinden daha fazladır.
  • Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

  • HIV enfeksiyonu bebeğe süt ile geçebildiği için, HlV-pozitif anneler bebeklerini emzirmemelidir. ZİAGEN içeriğindeki maddeler düşük miktarlarda sütünüze karışabilir.
  • ZİAGEN içeriğinin çok küçük bir miktarı anne sütüne geçebilir.
  • Emziriyorsanız veya emzirmeyi düşünüyorsanız, derhal doktorunuza danışınız.
  • İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

  • İyi hissetmediğiniz sürece araba ve makina kullanmayınız.

ZIAGEN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

  • ZİAGEN’in içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bir bilgi bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

  • Eğer epilepsi tedavisinde kullanılan fenitoin adlı ilacı kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. ZİAGEN kullanırken takip edilmeniz gerekebilir.
  • Abakavir, eroin yerine kullanılan metadonun vücuttan atılma hızını artırır. Eğer metadon kullanıyorsanız, yoksunluk belirtileri açısından kontrol altında tutulacaksınız. Metadon dozunuzun değiştirilmesi gerekebilir.
  • Eğer metadon kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
  • Abakavir, hepatit C tedavisinde kullanılan ribavirin ve pegile interferon kombinasyonunun vücuttaki hepatit C virüs miktarını azaltmaktaki etkililiğini azaltabilir.
  • Eğer ribavirin kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
ZIAGEN prospektüsünü PDF dosyası olarak indirmek için buraya tıklayabilirsiniz.

Comments

There have been no comments on this post before.